Essai interventionnel proposé par l'industrie

Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM.

Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après:
Récapitulatif des éléments constitutifs du dossier (Word).

1. Version électronique de l'ensemble des documents soumis.
2. Lettre de couverture précisant notamment le rôle de notre Comité d'Ethique et la date d'approbation initiale de l'essai clinique par le Comité d'Ethique désigné pour remettre l'avis unique (CHRAU) si notre site est inclus dans le cadre d'un amendement pour extension de site soumis au CHRAU.
3. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact.
4. La copie du formulaire European Clinical Trial application ou EudraCT application (article 2 de l'Arrêté Royal du 30 juin 2004) destinée au Comité d'Ethique, datée et signée par l'investigateur principal.
5. La personne de contact du Comité principal (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact), responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des Comités d'Ethique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact).
6. Les preuves du paiement (cfr article 30 de la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004, ) par le promoteur:

• De la rétribution due au Comité d'Ethique.

7. Le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
8. Le(s) contrat(s) conclu(s) et signé(s) par le promoteur, l(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) selon que nous sommes ou ne sommes pas le comité responsable de l'avis unique.
9. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an.

10. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.
11. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.
12. La brochure d'investigateur (background de l'étude).
13. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:
    Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, £saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.
    --> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.
14. En cas d'étude sur volontaires sains:

1. La procédure de recrutement (affiche, publicité).
2. L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement).

• Un résumé du projet (maximum une page).
• Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et ne figurant pas ci-dessus.