Participants "vulnérables"

• La terminologie "incapable" concerne tout participant qui ne peut pas, du fait de sa condition (clinique, mentale, sociale) prendre une décision de participation autonome (participants mineurs, participants majeurs dont l'autonomie de décision est temporairement ou définitivement altérée).
• La terminologie "vulnérable" s'adresse à la possibilité de coercition ou d'influences indues qui pourraient, du fait de l'IP, conduire les sujets à participer à une recherche clinique prospective du fait de leur situation hiérarchique, sociale ou autre.

Le problème de l'enrôlement de ce type de participants à une étude doit être examiné en tenant compte des éventuelles conditions de coercition qu'elle pourrait imposer aux sujets.
Un recrutement qui ne s'adresse qu'à des participants ayant un lien hiérarchique avec l'investigateur est en principe refusé par le Comité d'Ethique... Ce qui ne veut pas dire qu'un étudiant ou un employé ne puisse pas se porter volontaire dans un processus de recrutement qui s'adresse à toute la population du campus par exemple.

Tant le choix d'une minorité déterminée (socioculturelle, origine ethnique, etc.) comme participant potentiel d'une recherche que le refus de participation à une recherche sur base d'un critère de type minoritaire ne sont en principe admissibles (exemple: refus de participation d'un personne ne connaissant pas le français ou le néerlandais). En effet cela pourrait induire un recrutement ne répondant pas au critère de justice (poids du risque d'une étude imposée à une population ciblée ou inversément non accès à un nouveau traitement à l'étude!).
Si certains projets de recherche risquent de présenter un problème en relation avec le caractère minoritaire de participants éventuels, le Comité d'éthique  appréciera les justifications à ce type de situation.

Le recrutement exclusif de patients en maladie terminale ne devrait être envisagé que dans la mesure où il n'y a pas d'alternative pour mener le projet de recherche sur des populations moins vulnérables.
Inversement, il n'est pas admissible de refuser la participation à une recherche d'un patient en maladie terminale qui pourrait présenter un bénéfice direct du fait de sa participation.
Enfin, on peut imaginer que certains patients soient prêts à prendre des risques injustifiés par altruisme ou volonté de donner un sens positif à leur souffrance et se proposent dès lors comme volontaire pour certaines études.

Le Comité d'Ethique se posera les questions suivantes lors de son évaluation:

1. Le projet de recherche doit il inclure des malades terminaux pour atteindre les objectifs définis?
2. Les critères d'inclusion sont ils clairement établis?
3. Les alternatives de traitement sont elles correctement décrites y compris l'option de l'absence de traitement ou de soins palliatifs?
4. La lourdeur des procédures est-elle clairement exposée au patient?
5. L'interruption de la participation du patient à l'étude et ses conséquences éventuelles ont-elles été correctement évaluées et exposées?
6. Faut-il envisager d'accompagner le patient dans sa décision de participation?
7. Etc.    

L'inclusion de femmes enceintes dans une étude n'est envisageable qu'aux conditions suivantes:

1. L'objectif de la recherche répond à des impératifs de santé liés à la condition de femme enceinte ou de future parturiente:

1. La balance risques/bénéfices pour la femme enceinte est largement positive.
2. Les risques pour le fœtus sont minimes.
3. La femme enceinte et le père de l'enfant sont informés des risques potentiels pour leur enfant.

2. L'objectif de la recherche répond à des impératifs de santé pour le fœtus:

1. Les risques pour la mère sont minimes.
2. La femme enceinte et le père de l'enfant sont informés des risques pour la mère et l'enfant.

3. Evaluation de la nécessité d'obtenir le consentement de toutes les parties concernées et donc aussi bien de la femme enceinte que du père de l'enfant.
4. Evaluation des conséquences éventuelles de la participation à l'étude sur le post-partum (contre-indication à l'allaitement, diminution des capacités d'allaitement?).