Situation d'urgence

1. Le projet de recherche et son design (y compris randomisation, groupe placebo contrôle) sont indispensables pour déterminer la sécurité et l'efficacité du traitement proposé.
2. Le projet de recherche doit être essentiel pour valider les données obtenues suite à des expérimentations sur des sujets capables de donner leur consentement ou suite à d'autres méthodes d'investigation (expérimentations animales).
3. Ces expérimentations préalables doivent indiquer un bénéfice direct probable pour le sujet et le risque encouru raisonnable compte tenu de la condition clinique du sujet, des moyens thérapeutiques actuellement disponibles et du design du projet de recherche.
4. Le protocole est conçu pour minimiser la douleur/les désagréments imposés au patient.
5. Aucun encouragement, ni avantage financier n'est accordé.
6. Le projet de recherche met en place un "Comité de surveillance du projet indépendant" qui se chargera à intervalles réguliers d'évaluer la balance risques/bénéfices à la lumière des informations collectées et émettra éventuellement des recommandations en termes de "monitoring" qui seront alors implémentées via amendements ou d'interruption momentanée ou définitive de l'étude en cours.
7. La recherche ne peut pas être réalisée sans la dispense d'obtention préalable du consentement.
8. L'obtention préalable du consentement ne peut être obtenue car:

1. la condition clinique du sujet est telle qu'il est incapable de recevoir une information et donner son consentement ou
2. la condition clinique du sujet est telle que le traitement doit être appliqué rapidement et ne permet pas d'attendre que l'on puisse joindre un représentant légal.

9. Le protocole doit définir une évaluation de la fenêtre thérapeutique disponible pour tenter de joindre un représentant légal du patient.
10. Le dossier du patient documentera les démarches faites pour tenter de joindre un représentant légal du patient.
11. L'investigateur principal local s'engage à informer et obtenir un consentement à poursuivre dans les plus brefs délais:

1. d'un représentant légal, au terme de la loi relative aux droits du patient, dans un premier temps.
2. du participant ensuite dès que sa situation clinique le permettra, c'est-à-dire dès que le participant aura retrouvé sa capacité à donner son consentement.

12. Si le participant décède avant qu'un représentant légal n'ait pu être prévenu, l'investigateur principal local s'engage à informer, dans la mesure du possible, le représentant légal ou la fa

Le Comité d'Ethique vérifie lors de l'évaluation du projet de recherche que toutes les dispositions légales sont bien mises en place.

Le Comité d'Ethique  peut approuver ce type de recherche s'il dispose d'un membre doté de compétences sur la maladie et la population concernée (intensiviste, neurologue) ou s'il consulte des personnes compétentes sur les aspects cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population concernée.

Dans son approbation, le Comité d'Ethique  se prononce explicitement sur l'exception à la règle du consentement éclairé préalable à l'expérimentation.
Dans le courriel envoyé à l'investigateur principal local pour lui rappeler les devoirs de l'investigateur, le Comité d'Ethique définit la période après laquelle il exige un premier bilan dans le cadre de sa mission d'évaluation continue du protocole.

Le rapport demandé à l'investigateur principal local:

1. Résumera les situations cliniques dans lesquelles des patients ont été inclus dans le protocole.
2. Documentera les tentatives d'obtention d'un consentement d'un représentant légal dans la fenêtre définie.
3. Documentera l'obtention ou non du consentement à poursuivre du représentant légal, du patient.
4. Résumera les premières observations cliniques.
5. Documentera sa nouvelle évaluation de la balance risques/bénéfices pour les patients inclus dans la recherche.