Notifications des effets ou événements indésirables

Pour les définitions des notions de "gravité", de "caractère inattendu", "d'effet/d'événement indésirable", voir les GCP ("good clinical practices"), chapitre 1, Glossaire.

La notification des événements/effets indésirables doit suivre la réglementation suivante : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/reporting-safety-information-clinical-trials.  

La législation européenne recommande que l'autorité compétente et le comité d'éthique soient notifiés des rapports suivants :

1. Listes semestrielles des effets indésirables graves observés durant l'étude,
2. Rapport de sécurité annuel (DSUR ou Development Safety Update Report),
3. Tout événement nouveau lié à la conduite de l'étude ou au développement du produit étudié qui pourrait affecter l'évaluation de la balance risques /bénéfices:

1. Un événement indésirable sévère qui pourrait être associé à une procédure et pourrait modifier la conduite de l'étude comme un "SAE" survenant durant la période de "run in";
2. Une analyse provisoire ou un rapport du comité de surveillance de la sécurité (Data Safety Monitoring Board) indiquant une fréquence ou ampleur de dommages ou de bénéfices (manque d'efficacité) différents de ceux présentés initialement au Comité d'Ethique.
3. Un article publié à partir d'une autre étude montrant que le risque ou bénéfice potentiel de la recherche peut être différent de celui présenté initialement au Comité d'Ethique (exemple : découverte majeure en termes de sécurité provenant d'une étude animale comme la démonstration d'un effet carcinogène);
4. La suspension  ou l'interruption d'une étude impliquant le même produit (le même sponsor) en raison des risques observés.

4. Toute notification de mesures d'urgence prises par le promoteur et donc changement au protocole, sans la revue préliminaire du Comité d'Ethique, afin d'éliminer un danger évident immédiat au participant à la recherche.  Cette notification doit annoncer la soumission d'un amendement en bonne et due forme..
5. SUSAR post-étude survenant chez un participant qui a terminé sa participation à l'étude et rapportée par un investigateur au sponsor.

Le Comité d'Ethique attend des investigateurs que tout rapport en lien avec la sécurité des participants rédigé par le promoteur de l'étude/essai et transféré au Comité d'Ethique, soit accompagné de leur évaluation actuelle de la balance risques/bénéfices pour leurs participants.

Le Comité d'Ethique attend des investigateurs qu'ils rapportent également au Comité d'Ethique, tout problème imprévu qui implique un risque pour les sujets ou autrui.
Hormis les évènements décrits ci-dessus, quelques exemples d'évènements  qui pourraient  être des problèmes imprévus impliquant un risque pour le sujet ou pour autrui, sont :

• Une violation de la confidentialité.
• Un changement dans l'étiquettage de la FDA/EMEA ou un retrait de la commercialisation du médicament, de l'appareil ou d'un produit biologique utilisés dans un protocole de recherche.
• Plainte d'un sujet qui indique des risques inattendus ou qui ne peuvent être résolus par l'équipe de recherche.
• Une déviation/violation du protocole (un changement accidentel ou intentionnel au protocole approuvé par le Comité d'Ethique) qui nuit aux sujets ou à autrui ou qui indique que les sujets ou autre courent un risque de nuisance accru.
• L'incarcération d'un sujet participant à un protocole dont l'approbation ne prévoit pas le recrutement de prisonniers.