Etude sur dispositifs médicaux proposée par l'industrie

La Directive 2007/47/CE, l'Arrêté Royal relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs du 21.01.2009 et l'Arrêté Royal relatif aux dispositifs médicaux du 17.03.2009 comportent une révision des dispositions applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Les modifications principales portent sur les évaluations cliniques, les exigences essentielles, les définitions et la vigilance dont les règles ont été précisées, améliorées et complétées.

Les études suivantes doivent être notifiées à l'AFMPS - service "Dispositifs Médicaux":

• Les études avec des dispositifs qui ne portent pas la marquage CE.
• Les études avec des dispositifs avec marquage CE, qui sont utilisés dans une autre indication.

Les études avec des dispositifs médicaux portant le marquage CE et utilisés dans leur indication ne doivent pas être notifiées.

Voir, pour plus d'information, les rubriques "Législation relative aux dispositifs médicaux" et "Evaluation clinique" sur le site de l'AFMPS, à la section "Dispositifs Médicaux".

Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM.

Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après:

1. Version électronique de l'ensemble des documents soumis,
2. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact,
3. La copie du formulaire "Notification of a clinical investigation of medical devices" adressé à l'AFMPS - service "Dispositifs Médicaux" s'il y a lieu ou les copie des certificats d'agrément CE du matériel étudié,
4. Dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du Comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des Comités d'Ethique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact),
5. Le contrat de l'assurance:

• Si vous êtes initiateur de l'expérimentation, une attestation de l'assureur de l'Hôpital Erasme (voir demande assurance) précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, l'investigateur-promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les volontaires incorporés dans l'expérimentation.
• Si vous n'êtes pas l'initiateur de l'expérimentation, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité du promoteur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

6. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an.

7. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'éthique datée et signée par l'investigateur principal dans l'institution,
8. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahiers d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.
9. La brochure d'investigateur (background des études réalisées en cours de développement de ce matériel médical).
10. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:
    Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page,
    saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.  
    -> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.
11. En cas d'étude sur volontaires sains:

1. La procédure de recrutement (affiche, publicité).
2. L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement).

• Un résumé du projet (maximum une page).
• Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et ne figurant pas ci-dessus.