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Assurance et expérimentation sur la personne humaine
Toute expérimentation sur la personne humaine comprend un risque, si minime soit-il, de dommage lié à la participation à l'expérimentation, dommage qui peut être d'ordre physique ou d'ordre moral (dommage lié au non respect de la vie privée du participant par exemple!). C'est pourquoi, toute expérimentation, qu'elle soit interventionnelle ou observationnelle, doit bénéficier de la couverture d'une assurance.
La loi belge sur l'expérimentation humaine du 7 mai 2004 impose que le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant et/ou ses ayants droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle (voir article 29).
Les responsabilités couvertes par ce type d'assurance se caractérisent par l'absence de faute dans le chef du promoteur de la recherche clinique et des personnes couvertes (l'investigateur et son staff!) par l'assurance. Il s'agit de prémunir le participant à une recherche clinique contre les dommages résultant du fait, fautif ou non, des personnes assurées.
Une responsabilité sans faute déroge au droit commun de la responsabilité qui présuppose la réunion de 3 éléments constitutifs: la faute, le dommage et le lien causal entre la faute et le dommage. Dans la responsabilité sans faute, il suffit - mais il faut - que la victime puisse démontrer un dommage qui soit en lien avec la participation à la recherche.
Ce dernier point implique donc bien que les dommages liés à l'activité de soins chez un patient participant à une expérimentation restent à charge de la RC médicale.
Bien entendu, un arbitrage par le juge peut être nécessaire quant à savoir quelle part du dommage est éventuellement la conséquence des soins normaux et quelle part est liée à l'expérimentation, mais ceci relève du domaine de l'arbitrage classique de délimitation des responsabilités.
Le promoteur d'une recherche clinique doit donc préalablement à l'expérimentation contracter une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'expérimentation indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant.
A cette fin, le promoteur ou un représentant légal du promoteur doit être établi dans l'Union européenne.
Pour rappel, le promoteur peut être un sponsor industriel, un hôpital académique, une université, une association scientifique reconnue.
Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants droit peut citer directement l'assureur en Belgique, soit devant le juge du lieu ou s'est produit le fait générateur du dommage, soit devant le juge de son propre domicile, soit devant le juge du siège de l'assureur.
Aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi.
Des plafonds concernant les montants maximaux sont autorisés dans les contrats d'assurance couvrant la responsabilité sans faute. Il est de l'intérêt du promoteur d'être correctement assuré et de couvrir suffisamment sa responsabilité sans faute. Idéalement, l'attestation délivrée par l'assureur devrait clairement spécifier le montant minimal couvrant la responsabilité du promoteur par participant et par protocole.
La durée des contrats est une disposition qui relève de la liberté contractuelle, pour autant qu'elle respecte les dispositions de l'art. 78 de la loi du sur les assurances terrestres du 25 juin 1992. Il est de l'intérêt du promoteur d'être correctement assuré et de couvrir suffisamment sa responsabilité sans faute.
Dans le cadre des études académiques organisées par des membres de la communauté ULB (membres du corps académique/scientifique, étudiant DES/masters complémentaires), la demande d'une couverture d'assurance doit être faite soit à l'Université, soit à l'Hôpital Erasme.