Etude avec dispositifs médicaux, académique

Voir, pour plus d'information, le site de l'AFMPS. 

Pour connaître le type de soumission de votre investigation clinique, veuillez vous rapporter à l'algorithme suivant (cliquez pour agrandir l'image) : 

1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique datée et signée par l'investigateur principal dans l'institution,

2. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou Cahier d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.

3. La brochure d'investigateur (background des études réalisées en cours de développement de ce matériel médical).

4. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:
Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page
Saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement
-> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.

5. En cas d'étude sur volontaires sains :

• La procédure de recrutement (affiche, publicité).
• L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement).