Essai clinique interventionnel

Pour rappel, un essai clinique non commercial ou académique doit répondre à la définition du point 15° de l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 et peut bénéficier des dérogations prévues à l'art. 31 de la dite loi.

Si vous projetez, en tant qu'investigateur, la mise en place d'un essai clinique (expérimentation portant sur un ou plusieurs médicaments), n'oubliez pas que votre dossier de soumission doit être présenté simultanément aux Comités d'Ethique concernés (si l'étude est multicentrique) et à  l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Département Recherche et Développement.   Pour cette démarche complexe, nous vous conseillons de vous adresser au Service de la Recherche Biomédicale qui représente l'hôpital comme promoteur légal afin de préparer votre demande d'autorisation de l'essai projeté par l'AFMPS.

Essais cliniques entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2017

À partir du 31 janvier 2023, tous les essais cliniques de médicaments dans l'UE/EEE devront être soumises via le CTIS, conformément au Règlement sur les essais cliniques (Règlement européen essais cliniques 536/2014).

ATTENTION: Certaines investigations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product) : voir Definition of Investigational Medicinal Products (IMP)/Non Investigational Medicinal Products (NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP? 

Sites participants

Tout essai clinique dans lequel un hôpital est participant doit respecter à la fois les règles de l'hôpital en question et le réglement européen.

8. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.
9. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.
10. La brochure d'investigateur (background de l'étude) s'il y a lieu.
11. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:
    Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page,
    saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.
    --> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient / volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.
12. En cas d'étude sur volontaires sains:

• La procédure de recrutement (affiche, publicité).
• L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement).