Etude rétrospective proposée par l'industrie

Les études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce sens qu'elles se basent uniquement sur l'examen de dossiers médicaux et ne comprennent ni de nouvelles questions posées  (nouveaux questionnaires de qualité de vie par exemple), ni de recherche prospective d'informations obtenues auprès des personnes concernées par l'étude (étude observationnelle).
L'article 3, § 2 précise: "La présente loi n'est pas applicable à des études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients."

Si un projet de recherche fait appel à la fois à l'utilisation de données du passé en provenance du dossier médical et de données collectées au présent auprès du patient et/où dans le futur, l'étude est qualifiée d'observationnelle et entre dans le cadre de la loi de mai 2004.

Dans une étude rétrospective, soit le consentement du patient peut être demandé, soit une demande d'exemption au principe du consentement du patient est demandée au Comité d'Ethique.
La demande d'exemption au principe du consentement du patient dont on se propose de traiter à posteriori les données personnelles peut être justifiée par l'effort disproportionné pour obtenir ce consentement, par le risque de réveiller un passé douloureux ou encore le risque d'interpeller une famille pour traiter les données d'une personne défunte, etc...

Outre la validité et la justification de la recherche soumise, le Comité d'Ethique évalue les justifications du promoteur à l'absence de consentement des personnes dont il se propose d'obtenir et de traiter les données (traitement secondaire ou ultérieur non compatible selon la loi relative à la protection de la vie privée) et les mesures prises pour garantir la confidentialité des données recueillies.

Comme pour toute recherche clinique, l'évaluation d'une étude rétrospective par le Comité d'Ethique et son approbation doivent être préalables à sa réalistation et donc à la consultation des dossiers médicaux des patients concernés.

Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 2 items suivants dans l'ordre proposé ci-après:

1. Version électronique de l'ensemble des documents soumis.
2. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact.
3. La preuve du paiement (voir étude observationnelle, Comité non responsable del'avis unique) par le promoteur, de la rétribution due au Comité d'Ethique.
4. Le contrat conclu et signé par le promoteur, l'investigateur et la direction médicale.
5. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an.

6. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.
7. Le protocole complet de l'étude (y compris la liste des données recueillies ~ CRF).
8. Consentement du participant:

1. Si le consentement éclairé du patient peut être obtenu, le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:
   Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page,
   saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.
   --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.
2. Si le consentement éclairé du patient ne peut pas être demandé (à justifier!), l'engagement formel

• de vérifier auprès du Service de la Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son dossier médical à des fins de recherche,
• d'assurer la confidentialité des données recueillies avec description de la méthode utilisée pour assurer la protection des données enregistrées.

• UN exemplaire du résumé du projet (maximum une page).
• UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique.
• DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant, s'il y a lieu.