Projet Industriel

Tant le cadre légal belge qu'européen imposent un promoteur pour chaque expérimentation. Ce promoteur est une personne, une entreprise, une institution ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d'une expérimentation. Dans un projet industriel ou commercial, c'est une industrie qui exerce le rôle de promoteur de l'étude.

Préambule

Ce promoteur doit être clairement identifié et doit disposer d'un représentant légal établi dans l'Union européenne.  C'est ce dernier  qui aura en charge la soumission simultanée du projet aux Comités d'Ethique concernés par le projet s'il est multicentrique et désignera le Comité d'Ethique habilité à remettre l'avis unique (CHRAU).  De même, s'il y a lieu, il soumettra le dossier à l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) si le dossier concerne un médicament (essai clinique prospectif, EudraCT) ou un matériel médical non agréé CE / agréé CE mais utilisé en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché.

Si l'expérimentation est un essai, le promoteur est responsable des procédures concernant la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux ainsi que leur étiquetage. Il assume une responsabilité importante quant à la sécurité des participants en cours d'expérimentation: Il tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs et assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant et/ou ses ayants droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation (cfr article 29 de la loi de mai 2004).
Ces démarches et obligations sont reprises dans les législations relatives aux essais cliniques.

En cas d'expérimentation avec un dispositif médical, la Législation relative aux dispositifs médicaux doit être suivie pour ce qui concerne l'autorisation du Ministre. Pour le reste, la loi du 7 mai 2004 s'applique.

Le promoteur industriel est redevable d'une redeavnce à l'AFMPS et d'une rétribution aux Comités d'Ethiques concernés pour l'évaluation du protocole et de ses amendements.

Types d'étude