Déviations ou violations de protocoles - des bonnes pratiques cliniques (BPC)

• Compliance: Respect: Adhésion à toutes les exigences liées à l'étude/l'essai, aux conventions éthiques (Bonnes Pratiques Cliniques, Déclaration d'Helsinki, CIOMS, Belmont) et aux exigences légales en vigueur.
• Non compliance: Non respect: Le fait qu'un investigateur ne se conforme pas aux exigences du protocole, aux procédures du Comité d'Ethique ou au cadre légal en vigueur régissant la protection de la recherche sur des sujets humains.
• Déviations au protocole/aux BPC: Faits de non compliance qui sont notifiés par l'IP (Investigateur Principal) ou son staff au promoteur/au Comité d'Ethique. Elles peuvent être intentionnelles, le fait de l'ignorance d'un membre de l'équipe de recherche ou le résultats d'un défaut d'organisation (exemples: données de laboratoire manquantes, non vérification des critères d'inclusion/exclusion, visite de suivi manquantes, etc.).
• Violations au protocole/aux BPC: La distinction entre déviation et violation réside dans l'absence de notification des faits de non compliance au sponsor/au Comité d'Ethique, soit par ignorance de l'IP ou d'un membre de son équipe, soit dans la volonté de ne pas respecter le protocole/les BPC (exemple: inclure des participants qui n'ont pas bénéficié d'une procédure d'information et consentement en accord avec les BPC) dans un but de fraude.
• Déviation/violation grave ou majeure: Acte ou absence d'acte qui est susceptible d'augmenter un risque physique, psychologique ou en matière de sécurité ou de protection de la vie privée pour les participants à la recherche. Par opposition une déviation mineure n'entraîne aucun risque pour le participant.
• Déviation/violation continue: Schéma répété, acte ou absence d'acte qui laisse présumer d'une probable répétition.

Exemples, non exhaustifs, de déviation - violation:

• Non obtention de l'approbation pour la recherche.
• Non remise d'un exemplaire du document d'information et consentement au participant.
• Non obtention du consentement éclairé lorsque requis.
• Non notification d'un rapport d'événement indésirable.
• Réalisation d'une procédure de recherche non approuvée.
• Non soumission d'amendements au protocole pour examen et approbation.
• Non observance du protocole approuvé.
• Non transmission du rapport annuel.
• Toute autre non observance de requis, réglementations et procédures liées à la recherche.

Des déviations mineures au protocole sont tout à fait admissibles dans le cadre de la gestion de circonstances non prévues dans le protocole.

Des déviations majeures peuvent être justifiées par un risque/danger non envisagé lors de la rédaction du protocole et pour protéger le participant de ce danger. Ces déviations seront immédiatement notifiées par l'IP au promoteur de l'étude et au Comité d'Ethique sous forme de "mesure d'urgence".

Le Comité d'Ethique peut recevoir une allégation/un rapport de non respect par de nombreux canaux qui incluent, mais ne se limitent pas à:

• Notification volontaire de l'investigateur principal (déviation).
• Absence de réaction de l'investigateur principal aux demandes/rappels du Comité d'Ethique dans le cadre des procédures de suivi d'une recherche.
• Informations fournies par d'autres membres de l'équipe de recherche.
• Informations fournies par d'autres membres du personnel de l'institution.
• Rapports de surveillance.
• Rapports d'audit.
• Plaintes émanant de participants à une recherche.

Les déviations mineures doivent être notifiées au sponsor par l'IP.  Elles ne doivent pas être notifiées au Comité d'Ethique au cas par cas mais peuvent l'être sous-forme de listes trimestrielles/semestrielle.

Quand des déviations majeures sont nécessaires par défaut d'évaluation des risques lors de la rédaction du protocole, le sponsor est responsable, après la notification des mesures d'urgence mises en place au Comité d'Ethique, de prévoir les amendements appropriés au protocole, amendements qui seront considérés comme substantiels puisqu'ils sont en relation avec la sécurité des participants.

D'autres déviations majeures peuvent se justifier individuellement (pour un participant), par exemple dans la gestion des critères d'inclusion/exclusion. Ce type de déviation ne doit pas faire l'objet de notification et d'évaluation du Comité d'éthique sauf si le promoteur décide de modifier les critères d'inclusion/exclusion pour élargir son recrutement, ce qu'il fera alors via la soumission d'un amendement considéré comme substantiel.

Par définition, un rapport de violation au protocole/BPC est établi par une personne autre que l'investigateur principal. La confidentialité du rapporteur sera garantie. Les noms des rapporteurs ne seront pas divulgués aux personnes concernées par la plainte, sauf si nécessaire pour arbitrer la situation.