Registre de patients

Il convient de ne pas confondre un projet de registre qui relève de la protection de la vie privée avec un projet d'étude observationnelle que relève de l'expérimentation humaine. 

• Un registre n'a pas d'objectif précis autre que la collecte prospective d'un grand nombre de données sur le plus grand nombre possible de participants ciblés et sans limite de temps prédéfinie, les données étant recueillies durant toute la durée du suivi du patient dans des perspectives d'études longitudinales.  Un registre permet de caractériser et de décrire la population des personnes atteintes d'une maladie rare par exemple, de suivre l'évolution des traitements dans le temps, de faciliter éventuellement le recrutement dans des études qui visent à mieux comprendre ou mieux traiter la maladie.  Les données du registre pourront être exploitées dans des études rétrospectives aux objectifs divers (évolution de la qualité des soins, côut de la prise en charge de la maladie, etc.) qui devront, comme le registre, être soumises au Comité d'Ethique.
• Une étude observationnelle est menée sur un nombre de participants limité et défini dans le protocole, avec un objectif primaire clairement défini et d'éventuels objectifs secondaires qui, si le recrutement répond aux prévisions, permet d'anticiper le moment où l'étude sera terminée.

Un registre peut être collaboratif (multicentrique), organisé par une société scientifique, prévoir le partage de données entre les différentes médecins qui collaborent à son enrichissement et parfois proposer au patient l'intégration des données nationales dans un registre multinational.

Un registre suppose une attention particulière aux mesures prises pour protéger la vie privée du participant en conformité avec la loi du 8 décembre 1992 (amendée par la loi du 11 décembre 1998) suivie de la directive 95/46/CE du 24 octobre 2002 qui protège la vie privée et aux droits des patients définis par la loi du 22 août 2002.

A lire:

• "La protection des données personnelles en Belgique".
• "Récolte et exploitation de données médicales" avis de l'Ordre des Médecins du 16/07/2005.

1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'iniateur local du registre.
2. Le protocole complet du projet de registre et l'énoncé de tous les items recueillis dans les CRFs (case report form ou cahiers d'observation).
3. La convention d'accès aux données du registre par les personnes alimentant le registre.
4. Le consentement explicite du participant au registre doit être obtenu sur d'un document d'information et consentement (DIC), en français et en néerlandais, rédigé selon nos recommandations:
   pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page
   saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.
   -> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du participant, les engagements éthiques des personnes collaborant au registre, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.