Demande d'assurance - Etude clinique prospective

Pour les études prospectives sur la personne humaine, initiées par un investigateur de l'Université ou de l'Hôpital Erasme, le promoteur légal est l'université ou l'Hôpital Erasme comme le précise le point 15° de l'article 2 de la loi relative à l'expérimentation sur la personne humaine du 7 mai 2004.

Le promoteur est responsable de tous les préjudices subis par le participant et/ou son ayant droit légal, même si aucune faute n'a été commise, si les préjudices sont directement ou indirectement liés aux expériences effectuées. Dans cette optique, le promoteur souscrit un contrat d'assurance.

En tant qu'initiateur d'une expérimentation clinique, vous devez donc introduire une demande d'assurance pour votre projet à l'aide du formulaire au format "Word" ci-joint. Ce formulaire doit être adressé au service compétent (voir tableau ci-dessous), accompagné de votre protocole et du document d'information et consentement éclairé du participant.

Votre dossier (lettre de demande, formulaire de demande d'assurance, protocole et document d'information et consentement éclairé du participant) peut être envoyé par e-mail à l'attention des personnes concernées avec copie conforme au comité d'éthique (CC: comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)).

Tant l'Hôpital Erasme que l'ULB assurent ces TFEs via une assurance forfaitaire qui couvre les études qui font courir un risque minime aux participants (classes 1 à 3 de la classification des expérimentations).
Pour ces études, les étudiants n'ont aucune démarche à accomplir en termes d'assurance.

Si et seulement si le risque lié à la participation à l'étude est jugé significatif (supérieur à la classe 3), une demande d'assurance pour l'étude doit être faite via le formulaire ad hoc au service compétent (voir tableau).

Pour tous les travaux de fin d'étude réalisés dans un lieu de stage autre que l'hôpital Erasme, l'étudiant doit adresser sa demande d'assurance à l'ULB et ne devra pas supporter le coût de celle-ci dans la mesure où il est effectivement en ordre d'inscription à l'ULB.