Information
Soumission d'un projet de recherche
Procédure de soumission
La soumission d’un projet de recherche se fait via Dyco Flow (une solution DigiDyco). Dyco Flow est une interface en ligne de capture de données et de management de documents, administrée par le Service de la Recherche biomédicale (SRB).
Attention :
Si aucune donnée ou MCH stocké à l’Hôpital Erasme n’est utilisé dans votre étude, ou que les participants de votre étude ne sont pas recrutés à l’Hôpital Erasme, vous devez soumettre votre étude directement au comité d’éthique (CE). Idem pour un TFE/DES.
Les projets de recherche directement soumis à l'AFMPS via le « Pilot CTR » ou le portail des dispositifs médicaux doivent impérativement être enregistrés dans Dyco Flow.
Il n’est pas autorisé de démarrer un projet de recherche à l’Hôpital Erasme sans avoir obtenu l’approbation du CE et l’autorisation de l’hôpital (Green light) délivrée via la plateforme Dyco Flow.
Tous les projets impliquant du MCH conservé dans une biobanque doivent être enregistrés dans Dyco Flow et suivent la même procédure de soumission que les autres projets de recherche. Dans certain cas, une lettre d’approbation du gestionnaire de la biobanque peut remplacer l’avis du CE. Si le transfert de MCH se fait d’une biobanque du CBEU vers une biobanque externe, un MTA doit être rédigé en collaboration avec le SRB.
Notons que les demandes d’échantillons pour la validation de techniques se traitent en dehors de Dyco Flow (dans ce cas s’adresser directement au Service concerné).
Pour prendre connaissance de la démarche à suivre, veuillez lire et suivre attentivement les indications se trouvant dans le document ci-dessous (via DycoFlow) :
Request for a new clinical research project
Information générale
La gestion administrative des dossiers de soumission et leur évaluation impose au CE de fixer la date limite de dépôt des dossiers à 14 jours avant la réunion d’évaluation. L’agenda du CE est consultable ici. En pratique, pour qu'un dossier soit mis à l'ordre du jour d'une réunion du CE, il doit être complet dans Dyco Flow au plus tard 5 jours ouvrables (une semaine) avant la date de clôture de l'ordre du jour du CE.
Attention : Le SRB se charge de soumettre, via Dyco Flow, les projets au CE mais il n’est pas habilité à analyser le contenu des documents. Le CE reviendra vers vous si le contenu des documents soumis n’est pas conforme aux législations en vigueur.
Selon l’article 11, §5 de la loi du 07 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine le CE dispose d'un délai de 15 à 28 jours maximum pour communiquer son avis motivé à l'investigateur. Ces délais se comptent à dater de la date d’envoi au CE qui est enregistrée dans Dyco Flow. Cela vaut tant pour les nouveaux projets de recherche clinique que pour les amendements aux études déjà existantes. Ceci est modéré par l’arrêt de la pendule lorsque le CE demande au promoteur une vérification ou une modification du dossier. La pendule redémarre lorsque le promoteur a envoyé sa réponse via Dyco Flow.
La révision du contrat et les négociations budgétaires continuent d’être effectuées en dehors de Dyco Flow. C’est le SRB qui entre en contact avec le promoteur pour proposer des révisions. Les contrats sont analysés en parallèle avec la soumission au CE.
Pour les études dont le CUB-Hôpital Erasme est le promoteur, une prise d’assurance auprès d’Ethias est nécessaire. Elle est effectuée en parallèle des révisions contractuelles et éthiques. La procédure à suivre dépend de la classe de risque (se référer au mode d’emploi).
Le SRB est à votre disposition pour répondre à vos questions du lundi au vendredi au 02 555 83 51 (faire le 32 pour la Belgique), par email à Service [dot] Rech-biomed [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Service[dot]Rech-biomed[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be), ou sur place, au secrétariat du SRB (pièce CAH3W3010) situé au 3ème étage du CAH (centre administratif hospitalier -- Au départ du bâtiment principal de l'hôpital, dirigez-vous vers l'hôpital de jour, traversez le parking de l'hôpital de jour et prenez le petit chemin entre l'école d'infirmière [à droite] et le hall de sport [à gauche]. Le bâtiment CAH se situe au détour du chemin.).
Fonctionnement de Dyco Flow
La procédure de soumission via Dyco Flow répond à un besoin de coordination et de transparence entre les investigateurs, les sponsors, le SRB et le Comité d’Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB (CE). Elle permet d’avoir un accès sécurisé, à travers un portail unique accessible en ligne, à toute la documentation se rapportant aux projets de recherche de l’Hôpital Erasme.
Dyco Flow collecte les documents et les informations se rapportant au projet de la soumission initiale jusqu’à la fin de l’étude. Le processus est géré dans un logiciel accessible en ligne par toutes les parties (internes et externes). Dyco Flow contrôle le flux de soumission, la communication avec le CE et l'autorisation de démarrer l'étude grâce à des emails ciblés, un contrôle des accès et des signatures électroniques. La dernière version de chaque document est accessible à tout moment par toutes les parties. Dyco Flow enregistre les temps écoulés entre les étapes et fournit à toutes les parties un aperçu de l'état d'avancement du projet.
Cette procédure s'applique à toute personne qui soumet un projet de recherche (y compris les travaux de fin d’études ou TFE) impliquant au moins un être humain, des données ou du matériel corporel humain (MCH) se rapportant à un être humain, qui a été, est, sera traité ou subira un examen à l’Hôpital Erasme.
