Etudes prospectives (TFE)

Dans une étude interventionnelle, le protocole impose un ou plusieurs contacts au participant (patient et/ou volontaire sain) dans le cadre de la recherche, une manipulation thérapeutique, une manipulation physiologique, une ou plusieurs procédures (y compris la réponse à des questionnaires) d´évaluation s´écartant de la pratique de routine pour répondre à la question posée par l´étude.
Les études portant sur un médicament (essai clinique interventionnel) ou sur un appareillage ou dispositif médical nayant par le marquage "CE" sont difficilement abordables dans le cadre d´un TFE et doivent être soumises selon les modalités de soumission standard. N´hésitez pas, dans ce cas, à vous informer auprès du Service de la Recherche Biomédicale (SRB) ou du secrétaire du Comité d´Ethique.
 

Dans une étude observationnelle (non-interventionnelle), le traitement est prescrit au patient de manière habituelle et indépendamment de l´éventuelle participation à l´étude.  Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance n´est proposée.  Il s´agit d´une simple collecte de données dans le dossier médical / paramédical du patient avec utilisation éventuelle de questionnaires (qualité de vie ou autres à préciser dans la méthodologie). Attention : proposer une batterie de questionnaires validés ayant une valeur diagnostique spécifiquement pour votre étude en fait une étude interventionnelle.
Par définition, une étude observationnelle concerne le suivi d´un patient à qui un traitement quel qu'il soit (médical, chirurgical, kinésithérapeutique, psychologique ou autre) a été proposé.
 

Votre dossier de soumission comprendra au minimum le formulaire de demande d´avis au comité d´éthique (DACE), le tableur reprenant toutes vos données de recherche et le document d´information et consentement (DIC).  DACE et DIC peuvent être téléchargés à la rubrique "Documents / TFE"  ou via les hyperliens des documents concernés.  Il convient d´utiliser la dernière version de ces documents régulièrement mis à jour.

1. Le formulaire de demande d´avis au Comité d´Ethique (DACE) comprend les éléments nécessaires à l´évaluation du protocole par le Comité d´Ethique. Nous vous conseillons de prendre connaissance du formulaire DACE commenté qui vous permettra de comprendre ce que le Comité d´Ethique attend comme réponses aux différents items du formulaire DACE.
2. Le "Cahier d´observation" ou "Case report Form (CRF)"  (le plus souvent fourni sous forme d´un tableur au format xls / xlsv) est un élément indispensable à la réussite de toute recherche biomédicale.  Il établit le relevé de toutes les données requises pour le protocole de l´étude et doit donc être pensé et élaboré à l´avance pour permettre des statistiques aisées et fiables. Outre le code d´identification dans l´étude du participant, il contient le plus souvent :

1. des données démographiques (âge, poids, taille),
2. des dates au format JJ/MM/AAAA (inclusion, visites de suivi, examens, hospitalisations, ... éviter la date de naissance complète, ne garder que l´année de naissance ou l´âge),
3. des listes de questions associées soit à une réponse binaire [oui/non], soit à un score pour vérification des critères d´inclusion/exclusion par exemple,
4. des résultats d´examen à différentes dates pour évaluation de l´efficacité d´un traitement, etc.

3. Vous devez obtenir le consentement du participant pour les études interventionnelles ou observationnelles.  Vous devez donc soumettre au Comité d´Ethique un projet de document d´information et consentement (DIC) destiné au participant qui sera rédigé sur base d´un des 2 modèles suivants.

1. document d´information et consentement du participant - étude interventionnelle.
2. document d´information et consentement du participant - étude observationnelle.
   
   Si votre projet de recherche s´adresse à une population de sujets incapables de prendre une décision de participation autonome (sujets mineurs, sujets adultes incapables "temporairement" du fait de leur situation clinique ou "définitivement", du fait d´une altération définitive de leurs capacités mentales), pensez à vous informer des exigences particulières pour ce type de population.  Vous devrez , dans ce cas, soumettre au Comité d´Ethique des documents d´information adaptés.

Outre ces 3 pièces de base, votre dossier de soumission comprendra également :

4. La copie de l´e-mail envoyé aux personnes responsables du service / site (médecin / directeur) où votre recrutement sera organisé et leur réponse si votre TFE se base sur le recrutement de patients.
5. Les questionnaires ou autre matériel utile à l´évaluation du comité,
6. Le matériel (affichette, lettre au participant) éventuellement utilisé pour le recrutement de participants à une recherche.

1. Affichette : Le projet d´affichette doit être approuvé par le Comité d´Ethique et donc joint à votre dossier de soumission.
2. Lettre au patient :  Si le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d´un service de l´hôpital et courrier de convocation envoyé au patient, ceci ne peut se faire qu´avec la collaboration d´un professionnel autorisé à consulter cette base de données du service.  Ce projet de courrier doit pouvoir être évalué par le Comité d´Ethique.  Il est en effet important, pour le Comité d´Ethique, d´avoir la garantie que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé (idéalement convocation par le professionnel en charge du patient lors des événements) et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé (voir modèle de lettre de recrutement).

7. L´Hôpital Erasme assure les TFEs réalisés dans ses murs et l´ULB assure les TFEs réalisés par les étudiants en ordre d´inscription à l´ULB via une assurance forfaitaire.  Celle-ci couvre les études qui font courir un risque minime aux participants (classes inférieures de la classification des expérimentations).  Pour ces études, les étudiants n´ont aucune démarche à accomplir en termes d´assurance. 
   Si et seulement si le risque lié à la participation à l´étude est jugé significatif (supérieur à la classe III), une demande d´assurance pour l´étude doit être faite via le formulaire ad hoc au service compétent (voir tableau ci dessous). Pour les TFEs hors Erasme et ULB,  l´étudiant joindra une attestation d´assurance sans faute confirmant que l´institution (promoteur légal de l´étude ... hôpital / université / haute école) couvre les études réalisées dans ses murs et/ou par ses étudiants.