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Consentement éclairé
Obtention du consentement éclairé du sujet
Dans le cadre de la recherche clinique, outre les consensus éthiques comme le Déclaration d'Helsinki ou les Bonnes Pratiques Cliniques pour ne citer que les plus reconnus au plan international, différentes lois belges précisent l'obligation d'un consentement éclairé et la teneur de l'information à fournir à la personne qui accepterait de participer à une recherche clinique et le traitement de ses données personnelles à des fins de recherche.
Obtention du consentement éclairé du sujet
- Loi sur la protection de la vie privée (juillet 2018).
- Loi relative aux droits des patients (août 2002).
- Loi relative à l'expérimentation sur embryon in vitro (mai 2003).
- Loi relative à l'expérimentation humaine (mai 2004).
- Loi relative à l'obtention de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008).
Si le consentement explicite, formalisé par un document de consentement daté et signé par les différentes parties (participant et investigateur en recherche clinique) est le plus souvent requis, il n'est pas réaliste voire impossible d'obtenir ce type de consentement dans toutes les situations. D'autres types de consentement peuvent alors être envisagés.
Le processus d'obtention du consentement explicite doit prévoir une information orale qui sera complétée par la soumission d'un document d'information et consentement (DIC) écrit.
- Types de consentement.
- Information orale.
- Contenu DIC.
- Qualités rédactionnelles du DIC.
- Participants incapables.
- Canevas de DIC pour essai clinique interventionnel/observationnel.
- Canevas de DIC pour étude clinique interventionnelle/observationnelle.
- Information & BPC.
- Pièges à éviter.
Des modèles de document d'information et consentement (essai/étude clinique - interventionnel/observationnel - étude sur matériel biologique - étude génétique - autre) à l'usage des initiateurs d'une étude académique peuvent être téléchargés via la rubrique "Documents" (Voir "Canevas DIC essai clinique" pour les études sur médicament/matériel médical et "Canevas DIC étude clinique" pour les études non médicamenteuses).
Point 24 de la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale
Dans la recherche médicale impliquant des personnes capables, toute personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être correctement informée des objectifs, des méthodes, des sources de financement, de tout éventuel conflit d'intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des bénéfices escomptés et des risques potentiels de l'étude, des désagréments qu'elle peut engendrer et de tout autre aspect pertinent de l'étude.
La personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être informée de son droit de refuser de participer à l'étude ou de s'en retirer à tout moment sans mesure de rétorsion.
Une attention particulière devrait être accordée aux besoins d'informations spécifiques de chaque personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche ainsi qu'aux méthodes adoptées pour fournir les informations.
Lorsque le médecin ou une autre personne qualifiée en la matière a la certitude que la personne concernée a compris les informations, il doit alors solliciter son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit.
Si le consentement ne peut pas être donné par écrit, le consentement non écrit doit être formellement documenté en présence d'un témoin.