Etudes rétrospectives (TFE)

Projet d'étude rétrospective sur dossier et/ou sur matériel corporel humain résiduel (MCHR) dans le cadre d'un travail de fin d'étude (TFE)

Une étude rétrospective sur dossiers se base uniquement sur le recueil de données existantes au moment de la soumission au Comité d'Ethique dans les dossiers médicaux / paramédicaux des personnes cibles et n'ayant pas exprimé leur opposition à l'utilisation de leur dossier médical à des fins de recherche.

Une étude rétrospective sur Matériel Corporel Humain Résiduel (MCHR) se base sur l'étude d'échantillons de matériel prélevé en vue de l'établissement d'un diagnostic ou à l'occasion d'un acte thérapeutique (chirurgie) selon les recommandations de bonne pratique médicale qui, après qu'une partie suffisante et pertinente a été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du patient, est utilisé pour la recherche au lieu d'être détruit. Il peut être nécessaire de recourir au dossier médical pour y collecter des données d'anamnèse ou des résultats d'autres examens prescrits au patient.

Ces études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation humaine (cfr Article 3 &2). La procédure de soumission multicentrique pour obtention d'un avis unique ne s'applique donc pas. Si vous souhaitez collecter des données ou du MCHR sur plusieurs sites hospitaliers, il vous appartient d'obtenir l'approbation de chacun des Comités d'Ethique des hôpitaux concernés par votre projet. Notre approbation ne concerne que l'accès aux dossiers et aux MCHR des patients traités à l'Hôpital Erasme.

Pour ces études rétrospectives, soit le consentement peut être raisonnablement obtenu en contactant les patients (petits nombres à contacter, patients en suivi régulier et facilement joignables ou encore prélèvement de MCH dans le cadre d'un acte chirurgical programmé permettant d'informer le patient), soit il faut demander au Comité d'Ethique une exemption au principe du consentement du patient et justifier les raisons de cette demande (voir point 3.2 du formulaire DACE).

Si le consentement peut être raisonnablement obtenu, il ne doit pas pour ce type d'étude être formel (daté et signé comme la loi l'oblige dans le cadre des études prospectives). Il peut être obtenu sur base d'une information sur le projet et les droits du patient ... dont celui de s'opposer à l'utilisation de son dossier / MCHR selon des modalités exposées dans un document d'information qui sera relativement bref (exemple : Lettre modèle pour consentement par non opposition - MCH).

Certains patients ont exprimé leur opposition à l'utilisation de leur dossier médical et/ou de leur MCHR à des fins de recherche. Cette volonté doit être respectée en vérifiant dans chaque dossier si un formulaire d'opposition est archivé dans la rubrique « recherche clinique ». Le Service de la Recherche Biomédicale (SRB) de l'Hôpital Erasme dispose d'une base de données répertoriant les patients ayant exprimé une opposition à l'utilisation de leur dossier médical et/ou de MCHR.

Votre dossier de soumission comprendra au minimum le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique (DACE) et le tableur reprenant toutes vos données de recherche.

Le formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE) qui comprendra les éléments nécessaires à l'évaluation du protocole par le Comité d'Ethique. Nous vous conseillons de prendre connaissance du formulaire DACE commenté qui vous permettra de comprendre ce que le lecteur de votre dossier de soumission attend comme réponse aux différents items du formulaire DACE que vous sélectionnerez en fonction du type d'étude envisagé.
Le " Cahier d'observation " ou " Case report Form (CRF) " (le plus souvent fourni sous forme d'un tableur au format xls / xlsv) est un élément indispensable à la réussite de toute recherche biomédicale. Il établit le relevé de toutes les données requises pour le protocole de l'étude et doit donc être pensé et élaboré à l'avance pour permettre des statistiques aisées et fiables. Outre le code d'identification dans l'étude du dossier du patient concerné, il contient le plus souvent :

des données démographiques (âge, poids, taille),
des dates au format JJ/MM/AAAA (inclusion, visites de suivi, examens, hospitalisations, ... éviter la date de naissance complète, ne garder que l´année de naissance ou l´âge),
des listes de variables catégorielles associées soit à une réponse binaire [oui/non], soit à un score pour vérification des critères d´inclusion/exclusion par exemple,
des résultats d´examen à différentes dates pour évaluation de l´efficacité d´un traitement, etc.