Documents TFE

Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux différents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE.

Modèle de lettre de recrutement de participants à une recherche sélectionnés à partir d'une base de données d'un service, de l'agenda des admissions, de l'agenda du quartier opératoire ou autre.

Proposition d'information et consentement à adapter par l'étudiant au contexte de son travail de fin d'étude. Ce modèle convient aux études cliniques prospectives interventionnelles

Proposition d'information et consentement à adapter par l'étudiant au contexte de son travail de fin d'étude. Ce modèle convient aux études cliniques prospectives observationnelles.

Le caractère observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants:

1. le traitement (examen diagnostique, technique de soins, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale ou paramédicale; 
2. l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!);
3. la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude;
4. aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" sont autorisés !);
5. des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.

Ces documents sont adaptés aux participants adultes capables d'exprimer leur volonté.

Si le projet de recherche s'intéresse à des participants incapables de prendre une décision de façon autonome, certaines adaptations sont à prévoir.

Ethias : Formulaire de demande d'assurance sans faute pour expérimentation clinique prospective et classification des risques liés à la participation à l'expérimentation devant être couverts en conformité avec l'article 29 de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine.

Pour les TFEs, à n'utiliser que si le risque encouru par les participants à votre étude est de classe IV ou supérieure à IV (voir Classification des risques liés à la participation à une recherche clinique*). 

Le formulaire de demande doit être rempli par le 1er investigateur, soit le professionnel du cadre Erasme / du cadre ULB qui vous supervise dans la mise en place et le suivi de votre TFE.

• Rubrique "Durée de l'expérimentation" : mettre les dates présumées d'initiation et de fin d'étude !
• Rubrique "Classe" : déterminer par analogie avec les exemples repris dans le tableau "Classification des risques", la classe de risque liée à la participation à l'étude (exemple : si au cours d'une intervention chirurgicale sous narcose, on doit modifier le positionnement d'un cathéter de Swan-Ganz pour faire des mesures étagées de pression, le risque lié à l'étude est le déplacement de la sonde et non la narcose, soit un risque de classe V et non un risque de classe VII).
• Rubrique "Annexes" : copie des documents suivants: demande d'avis au Comité d'Ethique, protocole, document d'information et consentement.

Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux différents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE. 

Lettre d'information pouvant être utilisée dans le cadre d'une chirurgie programmée ... sans consentement formel, daté et signé, pour utilisation du MCH prélevé (et résiduel) mais avec rappel au patient de son droit de refuser l'utilisation du matériel prélevé à des fins de recherche.

Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux diffétents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE. 

Ce modèle de DIC est à utiliser dans le cadre des études qualitatives par entretiens semi-directifs / groupe focaux.

Ce modèle de lettre d'information sera utilisé dans le cadre des enquêtes par questionnaire. Soit cette lettre d'information est suivie du questionnaire et remise au participant au format papier, soit cette lettre d'information constitue la page d'accueil d'un questionnaire en ligne (Lime Survey) et se termine par un "bouton" permettant d'accéder aux questions.