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Les canevas / modèles de document d'information et consentement (DIC) proposés sont rédigés essentiellement pour des participants adultes à un essai clinique, soit une recherche clinique dont un médicament expérimental est l'objet de l'étude. Ils peuvent, moyennant quelques adaptations, être utilisés pour des études clinique sur matériel médical. Les canevas téléchargeables ci dessous, ont fait l'objet d'un accord entre les comités d'éthique universitaires. Ils ont été approuvés lors de la réunion de la "Clinical Trial Task Force" du 26 juin 2013 (réunion des représentants des Comités d'Ethique universitaires, de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé - AFMPS et de pharma.be). L'utilisation de ce canevas est donc fortement encouragée par l'AFMPS (cfr Circulaire 604 du 22/11/2013) et pharma.be.  Dans une étude où la participation présente un bénéfice potentiel pour le participant, il n'est pas éthiquement acceptable d'exclure de ce bénéfice des participants sur base de la langue.  Pour ces études, le Comité d'Ethique souhaite pouvoir évaluer une version FR et NL du document d'information et consentement. Pour les personnes dont la langue maternelle n'est ni le français, ni le néerlandais, il faut faire appel à un témoin/traducteur qui signera également le consentement. Ne pas oublier d'identifier votre DIC (N° de version, date d'édition) en bas de page. L'objectif de cette identification est de pouvoir suivre l'évolution de ce document au cours de ses amendements successifs éventuels. L'approbation du Comité d'éthique doit pouvoir mentionner une version identifiable du DIC. Les fichiers zip contiennent une version française, néerlandaise et anglaise du modèle proposé. Circulaire 604 - 22 Novembre 2013 Circulaire de l'AFMPS recommandant l'utilisation des modèles ou canevas de document d'information et consentement validés par l'ensemble des comités d'éthique de Belgique universitaires. Version anglaise : Circular 604 - November 22, 2013 ICD instruction Présentation power point présentant les modèles / canevas de document d'information et consentement validés par les comités d'éthique universitaires de Belgique. Modèles / Canevas en version française Introduction modèle DIC 1er lecteur représentant legal 02-2014 Ce document est destiné à remplacer l'introduction du canevas de DIC pour essai interventionnel dans les situations ou un représentant légal sera probablement la 1ère personne à prendre connaissance de ce document d'information et à signer le consentement en tant que représentant légal d'une personne jugée temporairement incapable de prendre une décision autonome de participation à la recherche, vu sa situation clinique. Cette introduction présente l'avantage d'informer le patient qu'un représentant légal dont le rôle est expliqué a déjà accepté sa participation à une recherche clinique et qu'on lui demande de signer un consentement à poursuivre sa participation. Le même DIC peut donc être présenté au représentant légal et au patient. Si le promoteur préfère la proposition de 2 DICs séparés, l'introduction du DIC patient doit l'informé qu'il est peut-être déjà inclus avec l'accord de la personne qui l'a représenté et le DIC du représentant légal doit contenir une information sur les limites de son rôle. Introduction DIC situation d'urgence 02-2014 Ce document est destiné à remplacer l'introduction du canevas de DIC pour essai interventionnel dans le cadre d'une "situation d'urgence" approuvée par le Comité d'Ethique. Cette situation bénéficie de l'exception, prévue par la loi de mai 2004 (Chapitre VI) relative à l'expérimentation sur la personne humaine, qui autorise l'initiation du protocole sur des patients n'ayant pas donné préalablement leur accord et pour lesquels aucun représentant légal n'a pu donner préalablement son accord. Cette introduction présente l'avantage d'informer le patient et le représentant légal des raisons pour lesquelles le patient à été inclus dans la recherche avant l'obtention formelle de tout consentement à participer. Modèle DIC étude_essai interventionnel_adultes- 02-2014 Ce modèle convient aux essais cliniques interventionnels (études sur médicaments) et aux études cliniques interventionnelles sur matériel médical. Le caractère interventionnel de l'étude implique que la recherche prévoie dans le protocole un contact intentionnel avec le patient / volontaire sain dans le cadre de la recherche et que cette recherche propose la prise d'un traitement expérimental (un médicament ou un matériel médical) en évaluation. Il a  été approuvé en date du 26/06/2013 par la "Clinical Trial Task Force" qui rassemble les représentants des différents comités d'éthique universitaires, de l'AFMPS et de pharma.be.  L'utilisation de ce canevas est donc fortement encouragée par l'AFMPS (cfr Circulaire 604 du 22/11/2013) et pharma.be.  Modèle DIC essai observationnel 02-2014 Ce modèle convient aux essais cliniques (études sur médicaments) non-interventionnels / observationnels  et aux études cliniques non-interventionnelles / observationnelles sur matériel médical. Le caractère non-interventionnel / observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants: 1. le traitement (examen diagnostique, cure chirurgicale, médicaments, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale; 2. l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!); 3. la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude; 4. aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" de type qualité de vie sont autorisés !); 5. des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Modèles / Canevas en version néerlandaise File en_model_for_non_interventional_study_20140206.doc File en_model_icf_for_interventional_trial_on_adults_20140206.doc File nl_inleiding_icd_volwassene_die_tijdelijk_niet_in_staat_is_om_zelfstandig_een_beslissing_te_nemen_20140206.doc File nl_model_icd_klinische_interventionele_studie_bij_volwassenen_20140206.doc Fichiers ZIP reprenant les versions française, néerlandaise et anglaise File fr_nl_en_introduction_dic_adulte_incapable_temporairement_de_prendre_une_decision_autonome_20140206.zip File fr_nl_en_introduction_dic_situation_d_urgence_20140206.zip File fr_nl_en_modele_dic_etude_non_interventionnelle_20140207.zip File fr_nl_engl_modele_dic_etude_essai_interventionnel_adultes_20140206.zip

Les canevas / modèles de document d'information et consentement (DIC) proposés sont rédigés pour des participants à une étude ou recherche non centrée sur l'évaluation d'un médicament ou d'un matériel médical (exemple: étude de physologie/physiopathologie). Ces modèles sont téléchargeables en version française et néerlandaise (fichier zip contenant les 2 versions) et doivent être adaptés au type de protocole que vous allez soumettre au Comité d'Ethique et aux types de participants que vous souhaitez recrutés (patients/sujets sains; participants momentanément où définitivement incapables de prendre une décision de participation, etc.).  Ils sont bien entendu adaptés aux recommandations rédactionnelles du Comité d'Ethique. Dans une étude où la participation présente un bénéfice potentiel pour le participant, il n'est pas éthiquement acceptable d'exclure de ce bénéfice des participants sur base de la langue. Pour ces études, le Comité d'Ethique souhaite pouvoir évaluer une version FR et NL du document d'information et consentement. Pour les personnes dont la langue maternelle n'est ni le français, ni le néerlandais, il faut faire appel à un témoin/traducteur qui signera également le consentement. Ne pas oublier d'identifier votre DIC (N° de version, date d'édition) en bas de page.  L'objectif de cette identification est de pouvoir suivre l'évolution de ce document au cours de ses amendements successifs éventuels. L'approbation du Comité d'Ethique doit pouvoir mentionner une version identifiable du DIC. Modèle DIC étude interventionnelle_adultes capables & autonomes Ce modèle convient aux études cliniques interventionnelles impliquant des participants (sains/patients) adultes capables d'exprimer leur volonté en toute autonomie.. Pour rappel, une étude clinique comprend tout type de recherche clinique à l'exception des essais clinique ou recherche sur médicament. Le caractère interventionnel d'une étude implique que la recherche prévoit dans le protocole: 1- un contact intentionnel avec le patient/volontaire sain dans le cadre d'une recherche organisée, 2- une manipulation thérapeutique médicamenteuse (essai) ou non médicamenteuse (étude), une manipulation physiologique, un ou plusieurs examens cliniques s'écartant de la pratique de routine pour répondre à la question posée par l'étude. Modèle DIC étude interventionnelle_adultes en incapacité temporaire Ce modèle convient aux études cliniques interventionnelles impliquant des patients adultes temporairement incapables d'exprimer leur volonté. Pour ces situations le 1er lecteur de l'information et le 1er signataire du consentement est un représentant légal du patient dont l'autonomie de décision est momentanément altérée. Le consentement à poursuivre la participation à l'étude sera obtenu du patient quand sa situation clinique se sera améliorée et que l'IP considérera que son autonomie de décision est restaurée. Modèle DIC étude observationnelle Ce modèle convient aux études ou essais cliniques non interventionnels / observationnels. Le caractère observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants: 1- Le traitement (examen diagnostique, cure chirurgicale, médicaments, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale, 2- l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!), 3- la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude, 3- aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" sont autorisés!), 4- des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Modèle DIC étude prospective sur matériel corporel humain Ce modèle convient aux études basées sur le prélèvement de matériel biologique en dehors des procédures diagnostiques ou thérapeutiques standards. Le modèle prévoit notamment des formulations adaptées aux études génétiques. Ces documents sont adaptés aux patients adultes capables d'exprimer leur volonté. Des adaptations pour patients incapables d'exprimer leur volonté peuvent être retrouvés dans le modèle de DIC pour étude interventionnelle_adultes incapables. Modèle lettre recrutement recherche clinique Modèle de lettre à utiliser quand le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d'un service de l'hôpital et courrier de convocation envoyé au patient. Idéalement, cette lettre d'invitation à participer à une recherche devrait être signée par le professionnel en charge du patient. A défaut, elle peut être signée par toute personne au cadre du service concerné et utilisera un papier à en-tête du service. Elle devrait être relativement neutre (pas de diagnostic précis si évitable, présentation en bref du projet) en gardant à l'esprit que les patients n'ont pas nécessairement été informés d'un diagnostic précis ou que le courrier ne sera pas nécessairement ouvert par le patient lui-même. Il importe que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé d'une part et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé. DIC Case Report Document d'information et consentement s'adressant à des patients adultes pour obtenir leur consentement à l'utilisation de leur histoire clinique pour la rédaction d'un "Rapport de cas".

A partir du 2 novembre A partir du 2 novembre, les 3 hôpitaux que compose l'H.U.B (Institut Jules Bordet, Hôpital Erasme et HUDERF) cesseront d'envoyer systématiquement les courriers des documents médicaux sous format papier.  Cette décision découle de l'évolution des technologies et des moyens de communication disponibles dans le domaine de la santé.  Néanmoins, il est important de souligner que toute personne, qu'il s'agisse d'un patient ou d'un professionnel de santé, conserve son droit de demander spécifiquement un envoi au format papier de documents médicaux individuels. Cette demande sera à formuler pour chaque envoi.   Les demandes partielles ou complètes de dossiers médicaux feront quant à elles l'objet d'une prise en charge particulière afin de garantir la transmission de l'intégralité des informations requises.  Vous pouvez accéder à toutes vos informations médicales référencées par les hôpitaux de l’H.U.B via la plateforme Réseau Santé Bruxellois sept jours après leur référencement Si vous êtes médecin extérieur à notre institution, l’envoi sécurisé par eHealthBox devient la norme. 

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