Request for authorisation of a substantial amendment

Formulaire destiné à la soumission d'un amendment substantiel pour un essai clinique (étude interventionnelle avec médicament).

A utiliser pour la soumission à l'autorité compétente, soit l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) avec signature du promoteur/sponsor.
A utiliser également pour la soumission au Comité d'Ethique avec signature de l'investigateur principal.