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Request for authorisation of a substantial amendment
Formulaire destiné à la soumission d'un amendment substantiel pour un essai clinique (étude interventionnelle avec médicament).
A utiliser pour la soumission à l'autorité compétente, soit l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) avec signature du promoteur/sponsor.
A utiliser également pour la soumission au Comité d'Ethique avec signature de l'investigateur principal.