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Bonne Pratique Clinique & Information patient
Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s'appliquant à la conception et à la réalisation d'essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu'à l'enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais.
Les principes établis dans le présent document peuvent également être appliqués à d'autres études cliniques susceptibles d'avoir une incidence sur l'innocuité et le bien-être des sujets humains.
La procédure d'obtention du consentement éclairé des sujets de l'étude est développée au chapitre 4.8 des "Bonnes Pratiques Cliniques" ou "BPC".
Nous reprendrons dans le tableau suivant les points qu'examinent le Comité d'Ethique dans sa lecture du document d'information et consentement (DIC).
Rédaction
BPC
4.8.6
Le langage utilisé doit être clair pour le sujet ou ses représentant légaux et comprendra donc peu de termes techniques. Ces derniers, s'ils sont inévitables, seront commentés de façon à permettre au sujet d'en mesurer la portée.
Il est souhaitable de garder une unité de langage dans la description des informations délivrées au patient/représentant légal: le passage d'un langage convivial utilisant des formulations s'adressant au participant à une description type énoncé neutre et vice versa est déconseillé.
Le sujet doit comprendre la question posée par l'étude et les moyens mis en œuvre pour y répondre.
En principe, le participant est en droit d'obtenir un document d'information et consentement rédigé dans sa langue maternelle. Il est donc d'usage de proposer à l'évaluation du comité d'éthique un document d'information et consentement dans les 2 principales langues nationale (français - néerlandais) et d'y ajouter une version en allemand ou en anglais si cela parait utile.
Notion de recherche
BPC 4.8.10.a,f
L'information doit bien spécifier qu'il s'agit d'une recherche et attirer l'attention du sujet sur les aspects de l'étude qui sont de nature expérimentale.
Le nom du promoteur de l'étude et son représentant en Europe/en Belgique seront idéalement mentionnés sur la page de couverture. De même, il sera précisé si l'étude est multicentrique ou non.
Buts de l'étude
BPC 4.8.10.b,h
Les buts de l'étude doivent être explicités et introduits par un contexte clair.
Il faut à ce titre correctement préciser si l'essai/l'étude clinique à un but thérapeutique ou non. Autrement dit, le sujet doit comprendre si on lui propose de traiter sa maladie avec un nouveau principe actif, selon une nouvelle stratégie, etc., ou s'il ne doit s'attendre à aucun bénéfice direct pour lui.
Design de l'étude
BPC 4.8.10..c
Les notions d'études randomisée, d'étude en double aveugle, de groupe contrôle doivent être expliquées en termes simples, accessibles par le sujet.
Dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle, il doit comprendre que le hasard déterminera s'il recevra le traitement A ou le traitement B et que le médecin en charge de l'étude ignorera jusqu'à la fin de l'étude la nature de son traitement. Il sera également prévenu de la marge de manœuvre que possède le médecin expérimentateur... à savoir dans quelles conditions il pourra "briser le code".
Bénéfices thérapeutiques
attendus
BPC 4.8.10.h
BPC 4.8.3
Les bénéfices que le sujet peut raisonnablement attendre du fait de sa participation à l'étude seront exposés sans indûment influencer le sujet en vue de sa participation.
Traitements alternatifs
BPC 4.8.10.i
Dans le cadre d'essais thérapeutiques, le sujet doit être informé des possibilités actuelles de traitement, de leurs éventuels avantages ou risques.
Caractère volontaire de la participation
BPC 4.8.10.m
La participation à l'étude est volontaire et éclairée par une information non seulement écrite mais également orale. Le sujet aura le temps de la réflexion et éventuellement l'opportunité d'en discuter avec toute personne de son choix y compris son médecin traitant.
BPC 4.8.12
Si le sujet (mineur, adulte incompétent) est recruté avec le consentement de son représentant légal, il devra néanmoins être informé dans les limites de sa compréhension.
BPC 4.8.15
Dans certaines situations d'urgence, prévues par le protocole et bien exposées dans l'information écrite, le sujet pourra être recruté sans avoir donné son consentement ou sans le consentement de son représentant légal. Néanmoins, un consentement à poursuivre devra impérativement être obtenu dès que le représentant légal sera disponible ou dès que le sujet sera apte à le donner.
Retrait de l'étude sans préjudice
BPC 4.8.10.m
Le sujet volontaire sera informé de la possibilité de se retirer de l'étude ou de retirer son consentement à tout moment, sans obligation de justification et sans préjudice pour la poursuite de sa prise en charge thérapeutique par le médecin investigateur.
Néanmoins, le protocole peut prévoir des examens de clôture du dossier. S'il y a lieu, l'information écrite l'aura précisé et le sujet volontaire l'aura accepté par sa signature de consentement éclairé.
Droit de contacter le médecin en charge de l'étude
BPC 4.8.10.q
L'information écrite comprendra le nom de la personne en charge de l'étude et la manière prévue pour que le sujet puisse la contacter s'il y a lieu (recherche d'informations complémentaires, besoin de signaler des effets indésirables, etc.).
Données nouvelles pouvant influencer la volonté de participer à l'étude
BPC 4.8.10.p
BPC 4.8.11
L'information précisera, s'il y a lieu, le devoir du promoteur de l'essai clinique et de l'investigateur principal de faire part de données nouvelles susceptibles de modifier la volonté du sujet de poursuivre sa participation à l'étude.
Stopper l'étude
BPC 4.8.12
De même, l'information précisera qu'il relève de la responsabilité de l'investigateur principal de sortir le sujet de l'étude s'il le juge raisonnable pour la santé du sujet.
Si des données nouvelles le justifient le promoteur et l'investigateur peuvent stopper l'étude.
Devoirs du patient
BPC 4.8.10.e
L'information au sujet énumèrera clairement ses devoirs comme l'abstention d'usage de drogues, la non participation à d'autres études, l'obligation de se soumettre à des examens de clôture de dossier en cas d'interruption de participation, etc.
Durée de l'étude
BPC 4.8.10.s
La durée de participation du sujet à l'essai/l'étude clinique doit être précisée.
Recrutement
BPC 4.8.10.t
De même, le nombre de sujets qui seront recrutés pour l'essai/l'étude clinique fait partie de l'information au sujet volontaire.
Procédures invasives
BPC 4.8.10.d
L'information précisera le nombre d'examens requis par l'essai/l'étude clinique et insistera particulièrement sur les procédures invasives (ex: nombre de prises de sang et quantités prélevées).
Risques prévisibles
BPC 4.8.10.g
L'étude ne devrait pas faire courir de danger significatif au sujet. Les effets indésirables observés lors des études précédentes seront mentionnés.
Le Comité est sensible à une information structurée: le sujet doit donc pouvoir faire la différence entre les effets indésirables probables, souvent rencontrés et ceux qui n'ont été décrits qu'à de rares occasions.
BPC 4.8.13
Le Comité sera particulièrement attentif aux risques prévisibles pour le sujet s'il ne peut pas donner personnellement son consentement éclairé (enfants, sujets présentant un handicap mental, patients dans le coma, etc.).
BPC 4.8.14.bc
Dans les essais non thérapeutiques (sans bénéfice thérapeutique direct pour le sujet), les risques prévisibles pour le sujet doivent être faibles.
Prise en charge des effets indésirables
BPC 4.8.10.j
Le sujet doit être informé des moyens qui peuvent être mis en œuvre pour pallier aux effets indésirables qu'il pourrait encourir.
Assurance RC
De même, il sera informé de la souscription par le promoteur de l'expérimentation clinique, d'une assurance RC destinée à lui fournir une compensation financière pour d'éventuels événements indésirables graves survenus du fait de sa participation à l'étude.
Paiement & frais
BPC 4.8.10.l
L'information au sujet volontaire doit en principe clairement préciser qu'aucun frais lié à sa participation à l'étude (coût des examens, prise en charge des dommages éventuels lié à sa participation l'étude) ne peut lui être imputé. Il sera donc informé que ces frais sont pris en charge par le promoteur de l'expérimentation clinique ou par l'investigateur.
Le patient doit pouvoir faire clairement la distinction entre les traitements et procédures considérés comme faisant partie des soins standards et donc proposés indépendamment de sa participation à l'étude et ceux qui sont proposés par l'étude via les mentions "norme de soins" et "propres à l'étude". Le manque de clarté à cet égard sera générateur de contentieux entre le patient et le médecin investigateur ou le service de facturation de l'institution.
Rémunération
BPC 4.8.10.k
Si une compensation financière pour participation à une étude clinique est proposée, son montant et les modalités de paiement seront précisées.
Si le sujet interrompt sa participation à l'étude, la compensation sera au minimum proportionnelle à son temps de participation.
Le Comité veillera à ce que la compensation financière ne soit pas une incitation à courir un risque. Elle ne peut être envisagée que comme compensation aux inconvénients acceptés par le sujet volontaire du fait de sa participation à l'étude.
Confidentialité des données
BPC 4.8.10.o
L'ensemble des données recueillies dans le dossier du sujet doivent l'être par des personnes liées par le secret professionnel. Ces données seront liées à un numéro code et non à l' identité propre du sujet. Pour plus d'information voir "Codage des données transmises et CRF".
Accès au dossier
BPC 4.8.10.n
L'information précisera quelles personnes (coordinateur de l'essai clinique, moniteur, auditeur, membres de comité d'éthique, etc.) pourront éventuellement consulter le dossier du sujet volontaire afin de s'assurer de la bonne conduite de l'essai et notamment de vérifier si les données consignées dans le cahier d'observation sont bien semblables aux données originales du dossier du sujet.
