Modèles de DIC pour étude clinique

Ces modèles sont téléchargeables en version française et néerlandaise (fichier zip contenant les 2 versions) et doivent être adaptés au type de protocole que vous allez soumettre au Comité d'Ethique et aux types de participants que vous souhaitez recrutés (patients/sujets sains; participants momentanément où définitivement incapables de prendre une décision de participation, etc.).  Ils sont bien entendu adaptés aux recommandations rédactionnelles du Comité d'Ethique.

Dans une étude où la participation présente un bénéfice potentiel pour le participant, il n'est pas éthiquement acceptable d'exclure de ce bénéfice des participants sur base de la langue.
Pour ces études, le Comité d'Ethique souhaite pouvoir évaluer une version FR et NL du document d'information et consentement.
Pour les personnes dont la langue maternelle n'est ni le français, ni le néerlandais, il faut faire appel à un témoin/traducteur qui signera également le consentement.

Ne pas oublier d'identifier votre DIC (N° de version, date d'édition) en bas de page.  L'objectif de cette identification est de pouvoir suivre l'évolution de ce document au cours de ses amendements successifs éventuels. L'approbation du Comité d'Ethique doit pouvoir mentionner une version identifiable du DIC.

Modèle DIC étude interventionnelle_adultes capables & autonomes
Ce modèle convient aux études cliniques interventionnelles impliquant des participants (sains/patients) adultes capables d'exprimer leur volonté en toute autonomie..
Pour rappel, une étude clinique comprend tout type de recherche clinique à l'exception des essais clinique ou recherche sur médicament.
Le caractère interventionnel d'une étude implique que la recherche prévoit dans le protocole:
1- un contact intentionnel avec le patient/volontaire sain dans le cadre d'une recherche organisée,
2- une manipulation thérapeutique médicamenteuse (essai) ou non médicamenteuse (étude), une manipulation physiologique, un ou plusieurs examens cliniques s'écartant de la pratique de routine pour répondre à la question posée par l'étude.

Modèle DIC étude interventionnelle_adultes en incapacité temporaire
Ce modèle convient aux études cliniques interventionnelles impliquant des patients adultes temporairement incapables d'exprimer leur volonté.
Pour ces situations le 1er lecteur de l'information et le 1er signataire du consentement est un représentant légal du patient dont l'autonomie de décision est momentanément altérée.
Le consentement à poursuivre la participation à l'étude sera obtenu du patient quand sa situation clinique se sera améliorée et que l'IP considérera que son autonomie de décision est restaurée.

Modèle DIC étude observationnelle
Ce modèle convient aux études ou essais cliniques non interventionnels / observationnels.
Le caractère observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants:
1- Le traitement (examen diagnostique, cure chirurgicale, médicaments, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale,
2- l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!),
3- la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude,
3- aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" sont autorisés!),
4- des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.

Modèle DIC étude prospective sur matériel corporel humain
Ce modèle convient aux études basées sur le prélèvement de matériel biologique en dehors des procédures diagnostiques ou thérapeutiques standards.
Le modèle prévoit notamment des formulations adaptées aux études génétiques.
Ces documents sont adaptés aux patients adultes capables d'exprimer leur volonté.
Des adaptations pour patients incapables d'exprimer leur volonté peuvent être retrouvés dans le modèle de DIC pour étude interventionnelle_adultes incapables.

Modèle lettre recrutement recherche clinique
Modèle de lettre à utiliser quand le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d'un service de l'hôpital et courrier de convocation envoyé au patient.
Idéalement, cette lettre d'invitation à participer à une recherche devrait être signée par le professionnel en charge du patient. A défaut, elle peut être signée par toute personne au cadre du service concerné et utilisera un papier à en-tête du service.
Elle devrait être relativement neutre (pas de diagnostic précis si évitable, présentation en bref du projet) en gardant à l'esprit que les patients n'ont pas nécessairement été informés d'un diagnostic précis ou que le courrier ne sera pas nécessairement ouvert par le patient lui-même.
Il importe que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé d'une part et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé.

DIC Case Report
Document d'information et consentement s'adressant à des patients adultes pour obtenir leur consentement à l'utilisation de leur histoire clinique pour la rédaction d'un "Rapport de cas".