Modèles de DIC pour essai clinique

Les canevas téléchargeables ci dessous, ont fait l'objet d'un accord entre les comités d'éthique universitaires. Ils ont été approuvés lors de la réunion de la "Clinical Trial Task Force" du 26 juin 2013 (réunion des représentants des Comités d'Ethique universitaires, de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé - AFMPS et de pharma.be). L'utilisation de ce canevas est donc fortement encouragée par l'AFMPS (cfr Circulaire 604 du 22/11/2013) et pharma.be. 

Dans une étude où la participation présente un bénéfice potentiel pour le participant, il n'est pas éthiquement acceptable d'exclure de ce bénéfice des participants sur base de la langue.  Pour ces études, le Comité d'Ethique souhaite pouvoir évaluer une version FR et NL du document d'information et consentement.
Pour les personnes dont la langue maternelle n'est ni le français, ni le néerlandais, il faut faire appel à un témoin/traducteur qui signera également le consentement.

Ne pas oublier d'identifier votre DIC (N° de version, date d'édition) en bas de page. L'objectif de cette identification est de pouvoir suivre l'évolution de ce document au cours de ses amendements successifs éventuels. L'approbation du Comité d'éthique doit pouvoir mentionner une version identifiable du DIC.

Les fichiers zip contiennent une version française, néerlandaise et anglaise du modèle proposé.

Circulaire 604 - 22 Novembre 2013
Circulaire de l'AFMPS recommandant l'utilisation des modèles ou canevas de document d'information et consentement validés par l'ensemble des comités d'éthique de Belgique universitaires.
Version anglaise : Circular 604 - November 22, 2013

ICD instruction
Présentation power point présentant les modèles / canevas de document d'information et consentement validés par les comités d'éthique universitaires de Belgique.

Introduction modèle DIC 1er lecteur représentant legal 02-2014
Ce document est destiné à remplacer l'introduction du canevas de DIC pour essai interventionnel dans les situations ou un représentant légal sera probablement la 1ère personne à prendre connaissance de ce document d'information et à signer le consentement en tant que représentant légal d'une personne jugée temporairement incapable de prendre une décision autonome de participation à la recherche, vu sa situation clinique.
Cette introduction présente l'avantage d'informer le patient qu'un représentant légal dont le rôle est expliqué a déjà accepté sa participation à une recherche clinique et qu'on lui demande de signer un consentement à poursuivre sa participation.
Le même DIC peut donc être présenté au représentant légal et au patient.
Si le promoteur préfère la proposition de 2 DICs séparés, l'introduction du DIC patient doit l'informé qu'il est peut-être déjà inclus avec l'accord de la personne qui l'a représenté et le DIC du représentant légal doit contenir une information sur les limites de son rôle.

Introduction DIC situation d'urgence 02-2014
Ce document est destiné à remplacer l'introduction du canevas de DIC pour essai interventionnel dans le cadre d'une "situation d'urgence" approuvée par le Comité d'Ethique.
Cette situation bénéficie de l'exception, prévue par la loi de mai 2004 (Chapitre VI) relative à l'expérimentation sur la personne humaine, qui autorise l'initiation du protocole sur des patients n'ayant pas donné préalablement leur accord et pour lesquels aucun représentant légal n'a pu donner préalablement son accord.
Cette introduction présente l'avantage d'informer le patient et le représentant légal des raisons pour lesquelles le patient à été inclus dans la recherche avant l'obtention formelle de tout consentement à participer.

Modèle DIC étude_essai interventionnel_adultes- 02-2014
Ce modèle convient aux essais cliniques interventionnels (études sur médicaments) et aux études cliniques interventionnelles sur matériel médical.
Le caractère interventionnel de l'étude implique que la recherche prévoie dans le protocole un contact intentionnel avec le patient / volontaire sain dans le cadre de la recherche et que cette recherche propose la prise d'un traitement expérimental (un médicament ou un matériel médical) en évaluation.
Il a  été approuvé en date du 26/06/2013 par la "Clinical Trial Task Force" qui rassemble les représentants des différents comités d'éthique universitaires, de l'AFMPS et de pharma.be.  L'utilisation de ce canevas est donc fortement encouragée par l'AFMPS (cfr Circulaire 604 du 22/11/2013) et pharma.be. 

Modèle DIC essai observationnel 02-2014
Ce modèle convient aux essais cliniques (études sur médicaments) non-interventionnels / observationnels  et aux études cliniques non-interventionnelles / observationnelles sur matériel médical.
Le caractère non-interventionnel / observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants:
1. le traitement (examen diagnostique, cure chirurgicale, médicaments, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale;
2. l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!);
3. la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude;
4. aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" de type qualité de vie sont autorisés !);
5. des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.