Travaux de fin d'étude (TFE) n'impliquant pas l'Hôpital Erasme

Les projets pour lesquels Erasme est promoteur, centre participant, de même que les TFE (y compris les DES et Master complémentaires) impliquant au moins un être humain, des données ou du matériel corporel humain (MCH) se rapportant à un être humain, qui a été, est, sera traité ou subira un examen à l’Hôpital Erasme, doivent d’abord être soumis au Guichet unique du Service de la Recherche Biomédicale.  A cet égard, vous trouverez plus d’information en cliquant sur le lien suivant : Soumission d'un projet de recherche.

Le format du dossier de soumission proposé dans ces pages doit être utilisé pour toute soumission au Comité d'Ethique Erasme-ULB, que l'étude soit menée sur le campus Erasme ou dans toute autre institution ne disposant pas d'un comité d'éthique avec agrément complet (voir liste des comités d'éthique hospitaliers) . 

Attention :

• Le format du dossier de soumission Erasme-ULB (soumission électronique, formulaires de demande d'avis et modèles de document d'information et consentement) peut être utilisé pour certains Comités d'Ethique des hôpitaux de stage ULB (voir Comités d'Ethique surlignés dans la liste suivante).  
• Pour les autres Comités d'Ethique, renseignez-vous auprès de ces derniers pour connaitre leurs procédures.

Tous les étudiants qui doivent présenter un travail de recherche en rapport avec la personne humaine dans le cadre de la fin de leurs études supérieures (master, master complémentaire, DES). 

Cette procédure n'est donc pas applicable aux doctorants (PhD, thèses de doctorat) et aux membres du corps enseignant ou maîtres de stage qui organisent un projet d'expérimentation clinique. Les professionnels (médecins, kinésithérapeutes, psychologues, infirmiers, ...) sont supposés soumettre un dossier standard en fonction des spécificités de leur projet.

Quand le projet de recherche est directement ou indirectement en rapport avec la personne humaine et qu'il a pour objectif le développement des connaissances propres à l'exercice des professions de soins de santé.

Ne doivent donc pas être soumis au Comité d'Ethique :

1: les projets de recherche animale recherche animale ou de recherche in vitro n'utilisant pas du matériel corporel humain,

2: les projets de recherche sur cadavre, 

3: les revues de littérature,

4: les enquêtes auprès de professionnels de la santé sur leur pratique, si ces enquêtes ne font pas appel aux données des dossiers médicaux ni référence à des patients individuels,

La soumission doit être faite avant le début de la recherche. Celle-ci ne peut commencer qu'après approbation par le Comité d'Ethique.

Cela dépend d'abord du type d'étude que vous souhaitez réaliser : il y a lieu de distinguer les études qui n'entrent pas dans le cadre de la loi de mai 2004 et celles qui sont soumises au cadre défini par cette loi de 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine (les études prospectives prévoyant un contact direct investigateur - participants).

Toutes les études n'entrant pas dans le cadre de la loi de mai 2004 (enquêtes anonymes, études rétrospectives, études sur matériel corporel humain résiduel, rapports de cas cliniques ("case report"), etc.) doivent être soumises au comité d'éthique directement concerné (exemple : le comité d'éthique de l'hôpital qui vous permet l'accès aux dossiers médicaux de ses patients pour une étude rétrospective), que ce comité dispose ou non d'un agrément complet.

Pour les études entrant dans le cadre de la loi de mai 2004 et selon le(s) site(s) (hôpitaux de stage, maison de repos, autres) dans le(s)quel(s) vous réaliserez  l'essentiel de votre TFE, vous devrez suivre une des options suivantes :

1. Toute étude réalisée en dehors d'un hôpital doit être soumise au Comité d'Ethique Erasme-ULB.
2. Toute étude prospective (observationnelle ou interventionnelle) monocentrique et réalisée dans un hôpital de stage dont le Comité d'Ethique n'a pas l'agrément complet (voir Agrément Partiel (AP) dans la colonne "agrément CE" de la liste suivante), doit être soumise au Comité d'Ethique Erasme-ULB et au Comité d'Ethique local simultanément.
3. Toute étude prospective (observationnelle ou interventionnelle) monocentrique réalisée dans un hôpital de stage dont le Comité d'Ethique a un agrément complet (voir Agrément Complet Universitaire (ACU) ou Agrément Complet non Universitaire (ACNU) dans la colonne "agrément CE" de la liste suivante) doit être soumise directement à ce Comité d'Ethique.
4. Toute étude prospective (observationnelle ou interventionnelle) multicentrique réalisée à l'Hôpital Erasme et sur un ou plusieurs autres sites doit être soumise simultanément au Comité d'Ethique Erasme-ULB et aux différents Comités d'Ethique locaux concernés.

La procédure peut être relativement rapide si le travail de fin d'étude se réalise sur un seul site (étude monocentrique).

Par contre, pour toute étude réalisée sur plusieurs sites hospitaliers (étude multicentrique), la procédure est plus complexe et plus longue.  En effet chaque Comité d'Ethique intervient dans l'évaluation du projet et il y aura donc interaction entre ces différents comités. 

Votre soumission sera uniquement électronique par envoi d'un email et des pièces jointes constituant le dossier à évaluer.

Avant d'envoyer votre dossier de soumission au Comité d'Ethique Erasme-ULB, votre projet doit avoir été validé par votre référent direct (maître de stage, cadre scientifique, cadre de l'hôpital) et accepté par les personnes (médecin au cadre d'un service hospitalier / directeur d'un site extra-hospitalier) en charge des patients / volontaires que vous souhaitez recruter. 

Le dossier de soumission finalisé devra être envoyé simultanément  par voie électronique (e-mail) au(x) comité(s) d'éthique et à toutes personnes concernées par votre projet. 

Votre dossier comprendra :

1. l'e-mail de couverture demandant au Comité d'Ethique d'évaluer votre projet.  Votre e-mail comprendra le titre de votre projet, la liste des différentes pièces de votre dossier qui seront joints à votre dossier (au format Word / nous ne sommes pas équipés pour lire le format.odt) et sera envoyé  au secrétariat du Comité d'Ethique Erasme-ULB  (comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)) en mettant en CC (copie conforme) :

• tout autre Comité d'Ethique intervenant dans le processus d'évaluation quand il y a lieu,
• votre promoteur de projet de recherche,
• et  les personnes responsables du/des service(s) / site(s) (médecin / directeur) où votre recrutement sera organisé quand il y a lieu.

2. l'ensemble des pièces jointes constituant effectivement votre dossier.

La composition de votre dossier de soumission dépendra du type d'étude projetée.  Le document de base est le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique - formulaire DACE -  qui comprend à la fois des données administratives et votre protocole d'étude.  Trois alternatives sont proposées (suivre les liens):

1. Etude prospective observationnelle ou interventionnelle
2. Etude rétrospective sur dossiers médicaux/paramédicaux  et/ou sur matériel corporel humain résiduel (MCHR)
3. Etude par enquête anonyme ou étude qualitative par entretiens semi-directifs / groupes focaux

Le secrétariat du Comité d'éthique vous fournira endéans les 3 jours de l'envoi de votre dossier de soumission un accusé de réception. 
Si vous vous rendez compte que votre soumission était incomplète lors de votre premier envoi, il est toujours possible d'envoyer à nouveau votre dossier de soumission complet. 
Attention : Dans ce cas, ne pas envoyer de compléments à votre dossier mais bien un dossier complet en précisant que vous annulez la soumission précédente. 
Si vous ne recevez pas d'accusé de réception, contactez  le secrétariat du Comité d'Ethique pour résoudre le problème.

Dans la mesure du possible et selon les disponibilités du Comité d'Ethique, vous recevrez endéans les 4 à 6 semaines qui suivent la réception d'un dossier valide, soit un avis définitif (confirmation d'approbation), soit un avis provisoire (demande d'informations complémentaires ou demande de modification de documents soumis).  Dans cette seconde alternative, vous devez  être capable de répondre dans les 2 semaines qui suivent notre email de demande d'informations complémentaires.
Attention : La période de soumission comprenant les mois de novembre à février compris est la plus déforable en termes de délais de réponse du Comité d'Ethique vu la concentration des soumissions dans cette période et la moindre disponibilité des membres du Comité d'Ethique en fin d'année. 

Si après lecture des informations fournies via nos pages web, vous avez le moindre doute, la moindre question, n'hésitez pas à contacter les personnes suivantes, membres du Comité d'Ethique :