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Cette page concerne toute étude prospective, qu'elle soit observationnelle ou interventionnelle, de physiologie et physiopathologie (hormis les études sur MCH), de thérapeutique n'impliquant ni l'usage de médicaments, ni l'usage de matériel médical. Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents administratifs Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact. La personne de contact  du Comité principal (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact), responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact). Les preuves du paiement (cfr article 30 de la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004, par le promoteur de la rétribution due au Comité d'Ethique. Le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le(s) contrat(s) conclu(s) et signé(s) par le promoteur, l'(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) selon que nous sommes ou ne sommes pas le comité responsable de l'avis unique. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'expérimentation La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahier d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. En cas d'étude sur volontaires sains: La procédure de recrutement (affiche, publicité). L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement). Documents additionnels Un résumé du projet (maximum une page). Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et non repris ci-dessus.

Par définition, une étude rétrospective se base sur l'acquisition de données présentes dans les dossiers médicaux des personnes ciblées ou dans un registre de données au moment de la soumission. Il n'y a pas d'interaction directe entre l'investigateur et le personnes dont les dossiers sont ciblés par l'étude. Préambule Les études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce sens qu'elles se basent uniquement sur l'examen de dossiers médicaux et ne comprennent ni de nouvelles questions posées  (nouveaux questionnaires de qualité de vie par exemple), ni de recherche prospective d'informations obtenues auprès des personnes concernées par l'étude (étude observationnelle). L'article 3, § 2 précise: "La présente loi n'est pas applicable à des études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients." Si un projet de recherche fait appel à la fois à l'utilisation de données du passé en provenance du dossier médical et de données collectées au présent auprès du patient et/ou dans le futur, l'étude est qualifiée d'observationnelle et entre dans le cadre de la loi de mai 2004. Dans une étude rétrospective, soit le consentement du patient peut être demandé, soit une demande d'exemption au principe du consentement du patient peut être demandée au Comité d'Ethique. La demande d'exemption au principe du consentement du patient dont on se propose de traiter à posteriori les données personnelles peut être justifiée par l'effort disproportionné pour obtenir ce consentement, par le risque de réveiller un passé douloureux ou encore le risque d'interpeller une famille pour traiter les données d'une personne défunte, etc. Outre la validité et la justification de la recherche soumise, le Comité d'Ethique évalue les justifications de l'investigateur à l'absence de consentement des personnes dont il se propose de traiter les données (traitement secondaire ou ultérieur non compatible selon la loi relative à la protection de la vie privée) et les mesures prises pour garantir la confidentialité des données recueillies. Comme pour toute recherche clinique, l'évaluation d'une étude rétrospective par le Comité d'Ethique et son approbation doivent être préalables à sa réalistation et donc à la consultation des dossiers médicaux des patients concernés. Documents relatifs au protocole de l'étude La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique  2. Le protocole complet de l'étude (y compris la liste des données recueillies ~ Cahier d'observation ou CRF pour Case Report Form). Le document d'information et consentement éclairé: Si le consentement éclairé du patient peut être obtenu, le document d'information et consentement du participant en français et en néerlandais: pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Si le consentement éclairé du patient ne peut pas être demandé (à justifier!), l'engagement formel de vérifier auprès du Service de la Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son dossier médical à des fins de recherche. d'assurer la confidentialité des données recueillies avec description de la méthode utilisée pour assurer la protection des données enregistrées.

Par définition, une étude rétrospective se base sur l'acquisition de données présentes dans les dossiers médicaux des personnes ciblées ou dans un registre de données au moment de la soumission. Il n'y a pas d'interaction directe entre l'investigateur et le personnes dont les dossiers sont ciblés par l'étude. Préambule Les études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce sens qu'elles se basent uniquement sur l'examen de dossiers médicaux et ne comprennent ni de nouvelles questions posées  (nouveaux questionnaires de qualité de vie par exemple), ni de recherche prospective d'informations obtenues auprès des personnes concernées par l'étude (étude observationnelle). L'article 3, § 2 précise: "La présente loi n'est pas applicable à des études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients." Si un projet de recherche fait appel à la fois à l'utilisation de données du passé en provenance du dossier médical et de données collectées au présent auprès du patient et/où dans le futur, l'étude est qualifiée d'observationnelle et entre dans le cadre de la loi de mai 2004. Dans une étude rétrospective, soit le consentement du patient peut être demandé, soit une demande d'exemption au principe du consentement du patient est demandée au Comité d'Ethique. La demande d'exemption au principe du consentement du patient dont on se propose de traiter à posteriori les données personnelles peut être justifiée par l'effort disproportionné pour obtenir ce consentement, par le risque de réveiller un passé douloureux ou encore le risque d'interpeller une famille pour traiter les données d'une personne défunte, etc... Outre la validité et la justification de la recherche soumise, le Comité d'Ethique évalue les justifications du promoteur à l'absence de consentement des personnes dont il se propose d'obtenir et de traiter les données (traitement secondaire ou ultérieur non compatible selon la loi relative à la protection de la vie privée) et les mesures prises pour garantir la confidentialité des données recueillies. Comme pour toute recherche clinique, l'évaluation d'une étude rétrospective par le Comité d'Ethique et son approbation doivent être préalables à sa réalistation et donc à la consultation des dossiers médicaux des patients concernés. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 2 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact. La preuve du paiement (voir étude observationnelle, Comité non responsable del'avis unique) par le promoteur, de la rétribution due au Comité d'Ethique. Le contrat conclu et signé par le promoteur, l'investigateur et la direction médicale. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'étude La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude (y compris la liste des données recueillies ~ CRF). Consentement du participant: Si le consentement éclairé du patient peut être obtenu, le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Si le consentement éclairé du patient ne peut pas être demandé (à justifier!), l'engagement formel de vérifier auprès du Service de la Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son dossier médical à des fins de recherche, d'assurer la confidentialité des données recueillies avec description de la méthode utilisée pour assurer la protection des données enregistrées. Documents additionnels destinés aux membres du Comité UN exemplaire du résumé du projet (maximum une page). UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique. DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant, s'il y a lieu.

La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est applicable pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux. Préambule La Directive 2007/47/CE, l'Arrêté Royal relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs du 21.01.2009 et l'Arrêté Royal relatif aux dispositifs médicaux du 17.03.2009 comportent une révision des dispositions applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs. Les modifications principales portent sur les évaluations cliniques, les exigences essentielles, les définitions et la vigilance dont les règles ont été précisées, améliorées et complétées. Les études suivantes doivent être notifiées à l'AFMPS - service "Dispositifs Médicaux": Les études avec des dispositifs qui ne portent pas la marquage CE. Les études avec des dispositifs avec marquage CE, qui sont utilisés dans une autre indication. Les études avec des dispositifs médicaux portant le marquage CE et utilisés dans leur indication ne doivent pas être notifiées. Voir, pour plus d'information, les rubriques "Législation relative aux dispositifs médicaux" et "Evaluation clinique" sur le site de l'AFMPS, à la section "Dispositifs Médicaux". Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis, Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact, La copie du formulaire "Notification of a clinical investigation of medical devices" adressé à l'AFMPS - service "Dispositifs Médicaux" s'il y a lieu ou les copie des certificats d'agrément CE du matériel étudié, Dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du Comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des Comités d'Ethique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact), Le contrat de l'assurance: Si vous êtes initiateur de l'expérimentation, une attestation de l'assureur de l'Hôpital Erasme (voir demande assurance) précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, l'investigateur-promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les volontaires incorporés dans l'expérimentation. Si vous n'êtes pas l'initiateur de l'expérimentation, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité du promoteur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'expérimentation La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'éthique datée et signée par l'investigateur principal dans l'institution, Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahiers d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. La brochure d'investigateur (background des études réalisées en cours de développement de ce matériel médical). Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.   -> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. En cas d'étude sur volontaires sains: La procédure de recrutement (affiche, publicité). L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement). Documents additionnels Un résumé du projet (maximum une page). Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et ne figurant pas ci-dessus.

La recherche sur les embryons in vitro est autorisée si toutes les conditions de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro sont remplies. Préambule Cette loi prévoit notamment une demande d'autorisation du projet à soumettre à la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons in vitro (pour les modalités, voir lettre du 4 octobre 2006). Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 2 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents relatifs au protocole de l'étude La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude. Le document d'information et consentement (DIC) des personnes concernées, en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement des personnes concernées, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Fichier attaché File circ_embryon.pdf

Le MCH utilisé dans ce type d'étude peur avoir plusieurs sources. Préambule Soit le MCH est prélevé intentionnellement pour les objectifs de l'étude (étude interventionnelle prospective entrant dans le cadre de la loi de mai 2004), soit le MCH utilisé est du matériel corporel prélevé dans le cadre diagnostique (échantillons sanguins par exemple, autopsie) ou thérapeutique (tissus ou organes prélevés dans le cadre d'une cure chirurgicale) dont la partie résiduelle / le surplus est conservé dans une bio banque pour des recherches futures. On parle de matériel corporel humain résiduel ou MCHR. Une recherche utilisant du MCHR peut être rétrospective (utilisation de matériel déjà prélevé et conservé dans une biobanque de MCH) ou prospective (matériel qui sera prélevé dans un objectif diagnostic ou thérapeutique et dont on souhaite utiliser directement le matériel résiduel ou surplus dans le cadre d'une recherche). Dans le cadre d'une étude prospective sur MCH résiduel, afin de garantir la qualité du diagnostic, le Comité d'éthique insiste pour que la matériel soit prélevé selon les recommandations de bonne pratique et que la totalité du matériel prélévé (pièces opératoires, biopsies, autres) soit transmise comme telle au service d'anatomopathologie / laboratoire concerné.  Ce dernier servira de relais vers une bio banque (enregistrement du MCHR) et l'investigateur pour la fourniture du MCHR nécessaire à la recherche. Le MCH utilisé peut également être du surplus de MCH prelévé dans le cadre d'un(e) essai / étude clinique dont on a conservé la partie résiduelle avec le consentement du patient, pour des études futures.  Ce MCH est alors conservé dans une biobanque identifiée.  Enfin, une biobanque peut obtenir, sur base volontaire, le don de MCH d'un patient, d'un membre apparenté à un patient ou de volontaires sains qui ont consenti à ce don sur base d'une information sur les objectifs et finalités de la biobanque. La Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008) et ses arrêtés d'application définissent le cadre dans lequel du MCH peut être stocké et mis à disposition des chercheurs par une biobanque. Elle définit également des devoirs aux chercheurx et des droits aux personnes dont est issu le MCH utilisé dans la recherche. Documents relatifs au protocole de l'expérimentation 1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique spécifique aux études sur MCH. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. 2. Le protocole complet de l'étude (quand il n'est pas intégré dans le formulaire de demande d'avis). 3. Document d'information et consentement éclairé (DIC): - si l'étude porte sur du MCH prélevé intentionnellement pour les objectifs de la recherche, votre étude est cataloguée "étude interventionnelle prospective" et soumise aux obligations de la loi de mai 2004 (couverture de l'étude par une assurance sans faute, obtention explicite du consentement du participant sur base d'une information [voir modèle de DIC spécifique aux études sur MCH]). - si l'étude porte sur du MCHR, il faut distinguer le MCHR déjà prélevé et conservé dans une biobanque (étude rétrospective sur MCHR) du MCHR dont le prélèvement est programmé pour les besoins diagnostiques / thérapeutiques mais non réalisé pour les objectifs de l'étude.  L'étude profite de l'opportunité d'un prélèvement programmé pour obtenir du MCHR frais (étude prospective sur MCHR). 4. Pour une étude prospective sur MCHR (prélèvement programmé), le MCH doit être enregistré dans une biobanque (même s'il ne fait que transiter) et le consentement explicite sera le plus souvent obtenu sur base d'un document d'information et consentement.  Une exemption au consentement daté et signé peut être obtenu quand l'effort pour l'obtenir pose un sérieux problème d'organisation pour le chercheur.  Ce dernier fera alors parvenir aux participants potentiels (via le médecin prescripteur du prélèvement par exemple) une information brève sur les objectifs de l'étude et s'engagera à ne pas utiliser leur surplus de MCH s'ils s'y opposent (modèle sur demande au secrétariat du Comité d'Ethique). 5. Pour une étude rétrospective sur du MCHR conservé dans une biobanque, le consentement explicite du patient ne peut pas être obtenu.  L'investigateur devra alors s'engager à vérifier auprès du Service de Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son MCHR et de son dossier médical à des fins de recherche. Il devra également fournir les mesures prises pour assurer la confidentialité des données recueillies (codage des données, détention du lien entre le code étude et le dossier du patient , protection des documents sources). 6. Pour une étude interventionnelle prospective sur MCH,  le consentement explicite du patient doit être obtenu  sur base d'un document d'information et consentement du participant en français et en néerlandais: pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.

Le MCH utilisé dans ce type d'étude peut avoir plusieurs sources. Préambule Soit le MCH est prélevé intentionnellement pour les objectifs de l'étude (étude interventionnelle prospective entrant dans le cadre de la loi de mai 2004), soit le MCH utilisé est du matériel corporel prélevé dans le cadre diagnostique (échantillons sanguins par exemple, autopsie) ou thérapeutique (tissus ou organes prélevés dans le cadre d'une cure chirurgicale !) dont la partie résiduelle / le surplus est conservé dans une bio banque pour des recherches futures. On parle de matériel corporel humain résiduel ou MCHR. Une recherche utilisant du MCHR peut être rétrospective (utilisation de matériel déjà prélevé et conservé dans une biobanque de MCH) ou prospective (matériel qui sera prélevé dans un objectif diagnostic ou thérapeutique et dont on souhaite utiliser directement le matériel résiduel ou surplus dans le cadre d'une recherche). Dans le cadre d'une étude prospective sur MCH résiduel, afin de garantir la qualité du diagnostic, le Comité d'éthique insiste pour que la matériel soit prélevé selon les recommandations de bonne pratique et que la totalité du matériel prélévé (pièces opératoires, biopsies, autres) soit transmise comme telle au service d'anatomopathologie / laboratoire concerné.  Ce dernier servira de relais vers une bio banque (enregistrement du MCHR) et le promoteur / l'investigateur pour la fourniture du MCHR nécessaire à la recherche. Le MCH utilisé peut également être du surplus de MCH prelévé dans le cadre d'un(e) essai / étude clinique dont on a conservé la partie résiduelle avec le consentement du patient, pour des études futures.  Ce MCH est alors conservé dans une biobanque identifiée.  Enfin, une biobanque peut obtenir, sur base volontaire, le don de MCH d'un patient, d'un membre apparenté à un patient ou de volontaires sains qui ont consenti à ce don sur base d'une information sur les objectifs et finalités de la biobanque. La Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008) et ses arrêtés d'application définissent le cadre dans lequel du MCH peut être stocké et mis à disposition des chercheurs par une biobanque. Elle définit également des devoirs aux chercheurs et des droits aux personnes dont est issu le MCH utilisé dans la recherche. Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis dans la version papier. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom des personnes concernées par le projet. Si l'expérimentation est interventionelle prospective et multicentrique, dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact) Si l'expérimentation est interventionelle prospective, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, le promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les participants incorporés dans l'expérimentation. La preuve du paiement (cfr article 30 de la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004), par le promoteur de la rétribution due au Comité d'éthique, Le(s) contrat(s) conclu(s) et signé(s) par le promoteur, l'(les) investigateur(s) concerné(s) et l'(les) institution(s) concernée(s) selon que nous sommes ou ne sommes pas le comité responsable de l'avis unique, Une version récente (datée et signée) de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'expérimentation La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique spécifique aux études sur MCH. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude (quand il n'est pas intégré dans le formulaire de demande d'avis). Document d'information et consentement éclairé (DIC): si l'étude porte sur du MCH prélevé intentionnellement pour les objectifs de la recherche, votre étude est cataloguée "étude interventionnelle prospective" et soumise aux obligations de la loi de mai 2004 (couverture de l'étude par une assurance sans faute, obtention explicite du consentement du participant sur base d'une information [voir modèle de DIC spécifique aux études sur MCH]). si l'étude porte sur du MCHR, il faut distinguer le MCHR déjà prélevé et conservé dans une biobanque (étude rétrospective sur MCHR) du MCHR dont le prélèvement est programmé pour les besoins diagnostiques / thérapeutiques mais non réalisé pour les objectifs de l'étude.  L'étude profite de l'opportunité d'un prélèvement programmé pour obtenir du MCHR frais (étude prospective sur MCHR). Pour une étude interventionnelle prospective sur MCH,  le consentement explicite du patient doit être obtenu sur base d'un document d'information et consentement du participant en français et en néerlandais: pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Pour une étude prospective sur MCHR (prélèvement programmé), le MCH doit être enregistré dans une biobanque (même s'il ne fait que transiter) et le consentement explicite sera obtenu sur base d'un document d'information et consentement. Pour une étude rétrospective sur du MCHR conservé dans une biobanque, le consentement explicite du patient ne peut pas être obtenu.  L'investigateur local devra alors s'engager à vérifier auprès du Service de Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son MCHR et de son dossier médical à des fins de recherche. Il devra également fournir les mesures prises pour assurer la confidentialité des données recueillies (codage des données, détention du lien entre le code étude et le dossier du patient , protection des documents sources). Documents additionnels destinés aux membres du Comité UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique. DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant s'il y a lieu.

Retrouvez toutes les études cliniques juste ici  Module de recherche études cliniques iFrameResize({ checkOrigin: false, onInit: function(frm) { document.getElementById('espCtEmbed').scrollIntoView({ behavior: 'smooth' }) } }, '#espCtEmbed') iFrameResize({ checkOrigin: false, onInit: function(frm) { document.getElementById('espCtEmbed').scrollIntoView({ behavior: 'smooth' }) } }, '#espCtEmbed')

Projet d´étude prospective dans le cadre d´un travail de fin d´étude (TFE). Une étude prospective est soit interventionnelle, soit observationnelle. Dans une étude interventionnelle, le protocole impose un ou plusieurs contacts au participant (patient et/ou volontaire sain) dans le cadre de la recherche, une manipulation thérapeutique, une manipulation physiologique, une ou plusieurs procédures (y compris la réponse à des questionnaires) d´évaluation s´écartant de la pratique de routine pour répondre à la question posée par l´étude. Les études portant sur un médicament (essai clinique interventionnel) ou sur un appareillage ou dispositif médical nayant par le marquage "CE" sont difficilement abordables dans le cadre d´un TFE et doivent être soumises selon les modalités de soumission standard. N´hésitez pas, dans ce cas, à vous informer auprès du Service de la Recherche Biomédicale (SRB) ou du secrétaire du Comité d´Ethique.   Dans une étude observationnelle (non-interventionnelle), le traitement est prescrit au patient de manière habituelle et indépendamment de l´éventuelle participation à l´étude.  Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance n´est proposée.  Il s´agit d´une simple collecte de données dans le dossier médical / paramédical du patient avec utilisation éventuelle de questionnaires (qualité de vie ou autres à préciser dans la méthodologie). Attention : proposer une batterie de questionnaires validés ayant une valeur diagnostique spécifiquement pour votre étude en fait une étude interventionnelle. Par définition, une étude observationnelle concerne le suivi d´un patient à qui un traitement quel qu'il soit (médical, chirurgical, kinésithérapeutique, psychologique ou autre) a été proposé.   Votre dossier de soumission comprendra au minimum le formulaire de demande d´avis au comité d´éthique (DACE), le tableur reprenant toutes vos données de recherche et le document d´information et consentement (DIC).  DACE et DIC peuvent être téléchargés à la rubrique "Documents / TFE"  ou via les hyperliens des documents concernés.  Il convient d´utiliser la dernière version de ces documents régulièrement mis à jour. Le formulaire de demande d´avis au Comité d´Ethique (DACE) comprend les éléments nécessaires à l´évaluation du protocole par le Comité d´Ethique. Nous vous conseillons de prendre connaissance du formulaire DACE commenté qui vous permettra de comprendre ce que le Comité d´Ethique attend comme réponses aux différents items du formulaire DACE. Le "Cahier d´observation" ou "Case report Form (CRF)"  (le plus souvent fourni sous forme d´un tableur au format xls / xlsv) est un élément indispensable à la réussite de toute recherche biomédicale.  Il établit le relevé de toutes les données requises pour le protocole de l´étude et doit donc être pensé et élaboré à l´avance pour permettre des statistiques aisées et fiables. Outre le code d´identification dans l´étude du participant, il contient le plus souvent : des données démographiques (âge, poids, taille), des dates au format JJ/MM/AAAA (inclusion, visites de suivi, examens, hospitalisations, ... éviter la date de naissance complète, ne garder que l´année de naissance ou l´âge), des listes de questions associées soit à une réponse binaire [oui/non], soit à un score pour vérification des critères d´inclusion/exclusion par exemple, des résultats d´examen à différentes dates pour évaluation de l´efficacité d´un traitement, etc. Vous devez obtenir le consentement du participant pour les études interventionnelles ou observationnelles.  Vous devez donc soumettre au Comité d´Ethique un projet de document d´information et consentement (DIC) destiné au participant qui sera rédigé sur base d´un des 2 modèles suivants. document d´information et consentement du participant - étude interventionnelle. document d´information et consentement du participant - étude observationnelle. Si votre projet de recherche s´adresse à une population de sujets incapables de prendre une décision de participation autonome (sujets mineurs, sujets adultes incapables "temporairement" du fait de leur situation clinique ou "définitivement", du fait d´une altération définitive de leurs capacités mentales), pensez à vous informer des exigences particulières pour ce type de population.  Vous devrez , dans ce cas, soumettre au Comité d´Ethique des documents d´information adaptés. Outre ces 3 pièces de base, votre dossier de soumission comprendra également : La copie de l´e-mail envoyé aux personnes responsables du service / site (médecin / directeur) où votre recrutement sera organisé et leur réponse si votre TFE se base sur le recrutement de patients. Les questionnaires ou autre matériel utile à l´évaluation du comité, Le matériel (affichette, lettre au participant) éventuellement utilisé pour le recrutement de participants à une recherche. Affichette : Le projet d´affichette doit être approuvé par le Comité d´Ethique et donc joint à votre dossier de soumission. Lettre au patient :  Si le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d´un service de l´hôpital et courrier de convocation envoyé au patient, ceci ne peut se faire qu´avec la collaboration d´un professionnel autorisé à consulter cette base de données du service.  Ce projet de courrier doit pouvoir être évalué par le Comité d´Ethique.  Il est en effet important, pour le Comité d´Ethique, d´avoir la garantie que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé (idéalement convocation par le professionnel en charge du patient lors des événements) et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé (voir modèle de lettre de recrutement). L´Hôpital Erasme assure les TFEs réalisés dans ses murs et l´ULB assure les TFEs réalisés par les étudiants en ordre d´inscription à l´ULB via une assurance forfaitaire.  Celle-ci couvre les études qui font courir un risque minime aux participants (classes inférieures de la classification des expérimentations).  Pour ces études, les étudiants n´ont aucune démarche à accomplir en termes d´assurance.  Si et seulement si le risque lié à la participation à l´étude est jugé significatif (supérieur à la classe III), une demande d´assurance pour l´étude doit être faite via le formulaire ad hoc au service compétent (voir tableau ci dessous). Pour les TFEs hors Erasme et ULB,  l´étudiant joindra une attestation d´assurance sans faute confirmant que l´institution (promoteur légal de l´étude ... hôpital / université / haute école) couvre les études réalisées dans ses murs et/ou par ses étudiants. Services compétents Hôpital Erasme Service de la Recherche Biomédicale, CUB - Hôpital Erasme, route de Lennik 808, 1070 Bruxelles Service [dot] Rech-biomed [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Service de la Recherche Biomédicale)   U.L.B. DAF, Achats & Assurances Contact : Ludmilla Manfroid Tél 02 650 23 00 Ludmilla [dot] Manfroid [at] ulb [dot] ac [dot] be (Ludmilla[dot]Manfroid[at]ulb[dot]ac[dot]be) Campus du Solbosch CP 150, 50 avenue F. D. Roosevelt, 1050 Bruxelles Ludmilla [dot] Manfroid [at] ulb [dot] ac [dot] be (Ludmilla[dot]Manfroid[at]ulb[dot]ac[dot]be) Fichier attaché File tfe_dace_2016_2017_etudes_prospectives_20160510.doc File tfe_dace_commentee_2016_2017_etudes_prospectives_20160510.pdf

Projet d'étude rétrospective sur dossier et/ou sur matériel corporel humain résiduel (MCHR) dans le cadre d'un travail de fin d'étude (TFE) Projet d'étude rétrospective sur dossier et/ou sur matériel corporel humain résiduel (MCHR) dans le cadre d'un travail de fin d'étude (TFE) Une étude rétrospective sur dossiers se base uniquement sur le recueil de données existantes au moment de la soumission au Comité d'Ethique dans les dossiers médicaux / paramédicaux des personnes cibles et n'ayant pas exprimé leur opposition à l'utilisation de leur dossier médical à des fins de recherche. Une étude rétrospective sur Matériel Corporel Humain Résiduel (MCHR) se base sur l'étude d'échantillons de matériel prélevé en vue de l'établissement d'un diagnostic  ou  à l'occasion d'un acte thérapeutique (chirurgie) selon les recommandations de bonne pratique médicale qui, après qu'une partie suffisante et pertinente a été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du patient, est utilisé pour la recherche au lieu d'être détruit.  Il peut être nécessaire de recourir au dossier médical pour y collecter des données d'anamnèse ou des résultats d'autres examens prescrits au patient. Ces études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation humaine (cfr Article 3 &2).  La procédure de soumission multicentrique pour obtention d'un avis unique ne s'applique donc pas.  Si vous souhaitez collecter des données ou du MCHR sur plusieurs sites hospitaliers, il vous appartient d'obtenir l'approbation de chacun des Comités d'Ethique des hôpitaux concernés par votre projet.  Notre approbation ne concerne que l'accès aux dossiers et aux MCHR des patients traités à l'Hôpital Erasme. Pour ces études rétrospectives, soit le consentement peut être raisonnablement obtenu en contactant les patients (petits nombres à contacter, patients en suivi régulier et facilement joignables ou encore prélèvement de MCH dans le cadre d'un acte chirurgical programmé permettant d'informer le patient), soit il faut demander au Comité d'Ethique une exemption au principe du consentement du patient et justifier les raisons de cette demande (voir point 3.2 du formulaire DACE). Si le consentement peut être raisonnablement obtenu, il ne doit pas pour ce type d'étude être formel (daté et signé comme la loi l'oblige dans le cadre des études prospectives).  Il peut être obtenu sur base d'une information sur le projet et les droits du patient ... dont celui de s'opposer à l'utilisation de son dossier / MCHR selon des modalités exposées dans un document d'information qui sera relativement bref  (exemple : Lettre modèle pour consentement par non opposition - MCH). Certains patients ont exprimé leur opposition à l'utilisation de leur dossier médical et/ou de leur MCHR à des fins de recherche.  Cette volonté doit être respectée en vérifiant dans chaque dossier si un formulaire d'opposition est archivé dans la rubrique « recherche clinique ».  Le Service de la Recherche Biomédicale (SRB) de l'Hôpital Erasme dispose d'une base de données répertoriant les patients ayant exprimé une opposition à l'utilisation de leur dossier médical et/ou de MCHR. Votre dossier de soumission comprendra au minimum le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique (DACE) et le tableur reprenant toutes vos données de recherche.  Le formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE) qui comprendra les éléments nécessaires à l'évaluation du protocole par le Comité d'Ethique. Nous vous conseillons de prendre connaissance du formulaire DACE commenté qui vous permettra de comprendre ce que le lecteur de votre dossier de soumission attend comme réponse aux différents items du formulaire DACE que vous sélectionnerez en fonction du type d'étude envisagé. Le " Cahier d'observation " ou " Case report Form (CRF) "  (le plus souvent fourni sous forme d'un tableur au format xls / xlsv) est un élément indispensable à la réussite de toute recherche biomédicale.  Il établit le relevé de toutes les données requises pour le protocole de l'étude et doit donc être pensé et élaboré à l'avance pour permettre des statistiques aisées et fiables. Outre le code d'identification dans l'étude du dossier du patient concerné, il contient le plus souvent : des données démographiques (âge, poids, taille), des dates au format JJ/MM/AAAA (inclusion, visites de suivi, examens, hospitalisations, ... éviter la date de naissance complète, ne garder que l´année de naissance ou l´âge), des listes de variables catégorielles associées soit à une réponse binaire [oui/non], soit à un score pour vérification des critères d´inclusion/exclusion par exemple, des résultats d´examen à différentes dates pour évaluation de l´efficacité d´un traitement, etc.

Le 19 juin 2024, l'Hôpital Universitaire de Bruxelles (H.U.B) célèbre la Journée Mondiale de Lutte Contre la Drépanocytose avec un événement spécial à ne pas manquer Communiqué de presse Teaser: Qu'est-ce que la Drépanocytose? Teaser: Drépanocytose, la recherche à l'H.U.B EVENEMENT: Le 19 juin 2024 Journée Mondiale de Lutte Contre la Drépanocytose  Nouvelle Unité d’Hospitalisation à ErasmeLors de cet événement, le service d’Hématologie d’Erasme vous présentera la toute première unité d'hospitalisation, active depuis avril 2023, exclusivement réservée aux adolescents et aux adultes atteints de drépanocytose. Cette initiative marque une avancée significative dans la prise en charge de cette maladie génétique complexe, offrant un environnement de soins adapté aux besoins spécifiques des patients.Film et TémoignagesLes participants auront l'occasion de visionner un film spécialement réalisé pour cette occasion, mettant en lumière les défis rencontrés par les personnes touchées par la drépanocytose et leurs soignants mais aussi les avancées thérapeutiques prometteuses.Perspectives EncourageantesL'événement offrira un aperçu des dernières avancées en matière de traitement de la drépanocytose, avec un accent particulier sur les perspectives encourageantes offertes par la thérapie génique. Cette approche novatrice, qui consiste à modifier génétiquement les cellules des patients pour produire une hémoglobine saine. Lors du visionnage du film, nous entendrons le récit de la première patiente traitée en Belgique.  Contexte de la DrépanocytoseRappelons que la drépanocytose, une maladie génétique complexe affectant les propriétés des globules rouges, nécessite une prise en charge spécialisée et complète. Les centres Erasme et HUDERF de l'H.U.B sont reconnus comme des leaders dans la lutte contre cette maladie, offrant des soins multidisciplinaires de pointe et contribuant activement à la recherche pour de nouveaux traitements.Inscriptions iciINFORMATIONS ET PROGRAMMEDate et Heure :19 juin 2024, à partir de 12hLieu : Auditoire Tagnon, Institut Jules Bordet (Hôpital Universitaire de Bruxelles)Adresse : Rue Meylemeersch 90, 1070 BruxellesLa présentation sera suivie d’un Cocktail déjeunatoire.Pour plus d'informations, contactez-nous à l'adresse e-mail : secretariat [dot] hematologie [at] hubruxelles [dot] be (secretariat[dot]hematologie[at]hubruxelles[dot]be)Service HématologieQu'est-ce que la Drépanocytose?

13/03/2023 A l’occasion de la Journée Internationale des droits des femmes ce 8 mars, l’Hôpital Universitaire de Bruxelles (H.U.B), qui réunit l’Hôpital Erasme, l’Hôpital de Enfants et l’Institut Jules Bordet, en tant que lieu de vie et de soins d’excellence, se positionne sur la thématique des violences gynécologiques et obstétricales faites aux femmes. Ces violences sont une réalité. Elles existent, elles arrivent, volontairement ou non. Il faut pouvoir mettre des mots sur les maux et continuer de faire évoluer la médecine grâce à l’expérience des patientes. Une carte blanche signée Anne Delbaere, Clotilde Lamy, Isaline Gonze, Anne Holoye, Maxime Fastrez & Philippe Simon  La médicalisation de l’accouchement, conjointement à toutes les avancées en termes de prise en charge médicale, représente un progrès de taille qui a permis de réduire considérablement la mortalité maternelle et infantile d’une part, et les complications liées à l’accouchement d’autre part. Elle s’est accompagnée de nouveaux gestes, actes et techniques médicaux (épisiotomie, césarienne, …) qui peuvent s’avérer violents pour la patiente et induire une perception négative de l’accouchement. Ces pratiques peuvent être effectuées trop vite et parfois même, pourraient être évitées. L’OMS alerte sur l’usage excessif de ces pratiques et prône une « expérience positive de l’accouchement », au maximum. Le corps médical, la structure et l’institution font partie intégrante de cette expérience.  Les pratiques gynécologiques et obstétricales évoluent avec le temps. D’une part, du côté du corps médical, les pratiques d’il y a quelques décennies ne sont plus celles d’aujourd’hui. Avec l’évolution des connaissances scientifiques, la médecine gynécologique et obstétricale devient de plus en plus précise et personnalisée. D’autre part, du côté des patientes, la parole s’ouvre et les femmes osent de plus en plus exprimer leurs ressentis. Avec l’expérience des soignants comme des patientes, des actes de l’époque, tels que les touchers vaginaux systématiques, ne sont plus pratiqués aujourd’hui. Rien n’est figé dans le temps, la médecine continuera d’évoluer et la poursuite de l’échange entre les femmes, ou entre femmes et soignants, amènera une meilleure compréhension des ressentis différents de chaque patiente.  Le dialogue, le respect mutuel et la confiance entre le soignant et la femme représente le socle d’une prise en charge respectueuse des besoins de celle-ci. Au sein de nos institutions, nos patientes sont des partenaires actives de leur prise en charge, que ce soit au niveau d’un projet parental, d’un projet de naissance ou de choix parmi différentes options thérapeutiques pour différentes pathologies gynécologiques. Ce dialogue permet notamment à nos patientes de prendre une place de plus en plus grande dans le choix des traitements que leurs seront appliqués. Les différentes Cliniques et unité fonctionnelle du service sont ancrées dans une démarche d’intégration des aspects humains et de respect des patientes. L’échange est primordial et résulte d’une volonté des deux parties d’avancer ensemble dans ces projets de vie.  Reflet des valeurs humanistes de nos institutions, nous nous engageons à former les gynécologues et obstétriciens, sages-femmes, infirmiers et infirmières de demain à cette attention particulière : à la relation entre le personnel soignant et les patientes, à la communication, à la notion de consentement éclairé et à la promotion d’une approche humaine des soins. Parce que la formation des soignants traverse les frontières de l’hôpital, nous soutenons également des associations professionnelles qui participent à l’évolution générale de la profession, par le partage des expertises. Nous encourageons les patientes à réfléchir à leur plan de naissance. Au quotidien, nous discutons les cas en équipe pour analyser les situations délicates notamment en cas d’interventions en urgence ou de vécu difficile en consultation ou lors d’actes techniques. Le consentement des patientes est une notion de la plus haute importance pour nous.  Il nous importe de discuter avec la patiente de son vécu, de son ressenti et d’anticiper ensemble, autant que faire se peut, les situations qui pourraient survenir – même les plus graves - et comment réagir dans ces cas-là. Nous abordons ces discussions en toute transparence avec bienveillance. Nous encourageons chaque médecin et chaque soignant à prendre ce temps d’écoute avec chaque patiente.   Le droit des femmes, c’est le droit à un suivi gynécologique et obstétrical dans l’écoute et le respect de ses besoins physiques et psychologiques. Et du côté des femmes, de prendre soin d’elles-mêmes, de la meilleure manière possible, celle de suivre leur santé gynécologique et de faire des choix en accord avec elles-mêmes, en termes de maternité, de refus de maternité ou de contraception, par exemple. L’échange se réalise dans les deux sens et c’est la réunion des expériences, du soignant et de la patiente, qui permettront d’aboutir en partenariat à la meilleure forme de prise en charge dans le respect de l’autonomie de décision des patientes.