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Version électronique
Les dossiers comprennent le dossier de soumission du protocole, le dossier de soumission des amendements et tous les courriers/courriels de suivi échangés entre l'investigateur/promoteur d'une expérimentation clinique et le Comité d'Ethique.
Dossier Expérimentation Clinique
Depuis le 1er janvier 2007, le Comité d'Ethique ne conserve que des archives électroniques des dossiers "Expérimentations Cliniques" qui lui sont soumis.
Nous devons donc obtenir une version électronique de TOUS les documents transmis au Comité d'Ethique.
Ceci concerne les documents de soumission d'un protocole d'expérimentation, les documents de soumission d'un amendement et tous les courriers de suivi d'une expérimentation (rapports de sécurité, nouvelle brochure d'investigateur, etc.).
Le courrier de suivi d'une étude peut être fourni uniquement au format électronique. Il sera renvoyé à l'expéditeur s'il ne respecte pas l'impératif d'identification de l'étude concernée comme mentionné dans notre page web "Courriers de suivi d'une étude Clinique en cours"
Pour des raisons pratiques, il est fondamental:
Que le nom donné aux différents fichiers constituant le dossier soit directement lisible.
Que ces fichiers nous soient proposés:
exclusivement au format.pdf ou au format.doc (sans protection, ni mot de passe - exclure les fichiers.ZIP et les fichiers images [fichiers scannés] sauf, éventuellement pour la page signature des certains documents).
sur CD pour les dossiers dépassant 6 Mégabytes.
ou, de préférence, envoyés à l'adresse électronique du secrétariat du comité (comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)).
Lors de l'utilisation de mails pour la transmission de dossiers électroniques, il est impératif pour une gestion rapide de votre dossier que le/les emails de couverture reprennent notre référence protocole s'il s'agit d'un courrier de suivi, le titre complet de l'expérimentation, la référence promoteur s'il y a lieu, le numéro EudraCT s'il y a lieu, le nom de l'investigateur qui introduit le courrier/dossier et la liste des fichiers joints à cet email.
Pour les dossiers de soumission d'un protocole ou d'un amendement, nous souhaitons un envoi en deux parties (2 emails):
Le premier email contiendra les pièces du dossier qualifiées d'administratives c'est-à-dire examinées par le secrétariat du Comité (fiche signalétique, attestation assurance, curriculum vitae... voir pages listant les pièces du dossier de soumission).
Le second email contiendra les documents pour examen par un membre du Comité et rapport en séance (formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique, protocole, document d'information et consentement du participant... voir pages listant les pièces du dossier de soumission).
Trois emails peuvent être utilisés si la taille des fichiers transférés l'exige.
Nous proposons de nommer vos fichiers en associant un préfixe descriptif, votre référence promoteur de l'expérimentation et éventuellement le numéro de la version.
Attention:
Un fichier attaché risque d'être considéré comme inacceptable par le "mail scanner" de l'institution si:
Le nom complet comprend plus de 80 caractères.
Le nom complet comprend une extension .bat ; .cmd ; .exe; .mdb ; .pif ; .scr ; .zip; .rar.
Le nom contient des doubles suffixes du genre nom_fichier.txt.doc.
Le nom de fichier comprend des caractères du type $ - * - % - & - #;
Le fichier contient des "Macros activées".
Pièces du dossier
Préfixe descriptif
Fiche signalétique de l'essai clinique
signal_
European Clinical Trial application ou EudraCT application
eudract_
Attestation de l'assureur
insurance_
Contrat (clinical trial agreement)
cta_nom investigateur_
Demande d'avis au Comité d'éthique
dace_
Ethics Committee Application form
ecaf_
Résumé en français
resumefr_
Information et formulaire de consentement éclairé du patient
icf_
Protocole
protocol_
Brochure d'investigateur
ib_
etc...
Exemple: la version 2.0 du formulaire d'information et de consentement éclairé du patient pour l'expérimentation HERA05-102 sera nommé icf_hera05-102_v20fr.pdf pour la version en français.
Curriculum vitae
Chaque investigateur est invité à nous fournir une version datée et signée de son CV qui sera archivée indépendamment des études qu'il propose ou auxquelles il participe.
Cette version électronique du CV sera identifiée par votre nom, prénom et l'année de fourniture (Nom-Prénom_2005.doc ou Nom-Prénom_2005.pdf).
Une actualisation sur base annuelle remplacera les multiples versions papiers actuelles pour ceux qui soumettent chaque année plusieurs dossiers de recherche clinique.
En pratique, lors de la soumission de chaque nouvelle étude, nous vous demanderons de nous confirmer dans la lettre d'accompagnement de votre dossier soit que nous sommes en possession d'une version récente de votre CV, soit qu'une version actualisée nous a été envoyée à l'adresse électronique du secrétariat du comité : comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)
