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Agréments des Comités d'Ethique locaux et désignation du CHRAU
Chaque hôpital ou groupement d'hôpitaux doit comporter un Comité d'Ethique local (CEL), (Arrêté Royal instituant - 12 août 1994).
Agrément
La loi relative à l'expérimentation sur la personne humaine de mai 2004 prévoit des règles de compétence des Comités d'Ethique.
Il y a donc lieu de distinguer 2 types d'agrément des Comités d'Ethiques locaux hospitaliers par l'autorité compétente (Ministre de la Santé Publique).
Les comités qui ont obtenu un agrément complet et qui sont mandatés pour rendre l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique et l'avis dans le cadre d'une expérimentation monocentrique (CHRAU = Comité Habilité à Rendre l'Avis Unique / ECPSO = Ethics Committee Providing Single Opinion).
Les comités qui ont obtenu un agrément partiel et qui ne peuvent rendre l'avis unique mais participent au processus d'approbation d'un essai/une étude clinique en émettant un avis sur:
La compétence de l'investigateur local et de ses collaborateurs.
La qualité des installations.
L'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé.
La liste des CELs de Belgique ( disponible ici triés par ville ou par numéro d'agrément) et leur type d'agrément est revue périodiquement sur base du rapport d'activité de ces CELs (dernière révision: voir circulaire 609, éditée le 04/04/2014 par l'AFMPS):
On distingue des:
Comités d'Ethique Hospitaliers Universitaires habilités à rendre un avis unique.
Comités d'Ethique Hospitaliers non universitaires habilités à rendre un avis unique.
Comités d'Ethique Hospitaliers non habilités à rendre un avis unique.
La place dans la hiérarchie guide le promoteur dans son choix du CEL qui se verra attribuer la mission d'émettre l'avis unique pour le projet de recherche en Belgique.
Désignation du CE compétent pour une étude monocentrique (LEPH art. 11 &2)
L'avis doit être émis par un CE qui a obtenu un "agrément complet" en fonction de la loi du 7 mai 2004.
Dans ce cas, il existe deux possibilité :
Le CE lié au site a un agrément complet et assume l'entièreté du processus d'évaluation pour émettre une approbation.
Le CE lié au site a seulement un agrément partiel.
Le promoteur du projet de recherche désigne un Comité d'Ethique jouissant d'un agrément complet ou CHRAU.
Le CEL partiellement agréé, lié au site où l'étude monocentrique aura lieu, devra uniquement se prononcer sur la compétence du chercheur et de ses collaborateurs, le caractère adapté de l'établissement, le document d'information et de consentement du participant.
Le CHRAU et le CEL se concertent pour émettre l'avis unique.
Désignation du CE compétent pour une étude multicentrique (LEPH art. 11 &3)
L'avis unique doit être émis par un CE qui a obtenu un "agrément complet" en fonction de la loi du 7 mai 2004.
Dans ce cas, il existe trois possibilités:
Si un seul des sites dispose d'un Comité d'Ethique Hospitalier Universitaire habilité à émettre un avis unique, l'avis unique est émis par le CEL de cet hôpital après concertation avec l'ensemble des CELs des sites participant selon la procédure définie par la LEPH.
Si plusieurs sites disposent d'un Comité d'Ethique Hospitalier Universitaire habilité à émettre un avis unique, l'avis unique est émis par le CE choisi par le promoteur.
Si aucun des sites ne dispose d'un Comité d'Ethique Hospitalier Universitaire habilité à émettre un avis unique, un CE ayant un agrément complet, mais non universitaire, émettra l'avis unique.
Si plusieurs Comités d'Ethique non universitaires sont complètement agréés, l'avis unique est émis par le CE choisi par le promoteur.
Si aucun des sites ne dispose d'un CEL non universitaires ayant un agrément complet, l'avis unique est émis par un CEL ayant un agrément complet, désigné par le promoteur.
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File
circulaire_609_20140404_agrement_des_ce_0.pdf
