Information orale

La présentation orale du projet de recherche doit permettre au participant éventuel de comprendre la proposition qui lui est faite et de poser toutes les questions qui lui paraissent utiles.

Le processus d'obtention du consentement doit prévoir une information orale qui sera complétée par la soumission d'un document d'information et consentement écrit.

Les personnes susceptibles d'obtenir le consentement (investigateur principal, co-investigateur, assistant de recherche clinique) doivent être mentionnées dans la rubrique appropriée de la demande d'avis au Comité d'Ethique et listée dans la fiche signalétique du projet de recherche.
Toute modification de cette liste devrait être notifiée au Comité d'Ethique.

Cette approche orale fait l'objet des recommandations suivantes:

Mettre tout en œuvre (attitude, vocabulaire) pour réduire l'effet "blouse blanche", mettre la personne à l'aise pour qu'elle ose poser des questions et sente qu'aucune pression n'est exercée pour qu'elle accepte de participer.
Eviter, quand cela est possible, tout environnement ou circonstances qui pourraient être perçue comme coercitive par le participant éventuel (exemple: présenter un projet de recherche la veille de l'intervention du patient!).
Tenir compte de facteurs culturels dans le processus (dans certaines cultures, il peut être considéré comme impoli de poser des questions à un chercheur ou impoli de refuser ce qui est perçu comme la demande d'une faveur).
Accorder à la personne suffisamment de temps pour réfléchir au projet de recherche avant de consentir à y participer.
Encourager, si possible, la personne à discuter de sa participation éventuelle avec des membres de sa famille, son médecin traitant.
Ne pas recourir à des tactiques incitatives telles que récompenses inappropriées financières ou autres.
Répondre à toutes les questions et s'assurer que le participant éventuel a bien compris ses droits et devoirs dans le cadre de l'étude, les bénéfices qu'il pourrait en tirer, les risques qu'il court, etc.
Il est recommandé de ne pas se contenter de lui demander s'il a bien tout compris mais de tester sa compréhension!
Eviter de proposer à une personne qui comprend mal la langue parlée par l'investigateur, l'inclusion dans un protocole:

où il n'y a pas de bénéfice direct escompté pour le participant.
où le risque pour le participant est considéré comme significatif sauf si, dans la situation clinique du participant éventuel, il y a un bénéfice direct probable à sa participation.
S'assurer alors de la présence d'un témoin qui connaisse suffisamment bien la langue du participant éventuel et de l'investigateur pour fournir une information fiable.

Certaines adaptations sont à prévoir pour les patients incapables de prendre une décision de participation à une projet de recherche de façon autonome.