We're hiring ! Join us and make a difference in our hospitals
Documents et formulaires pour la soumission de projets cliniques
Liste des documents et formulaires à télécharger pour la finalisation d'un dossier de soumission au Comité d'Ethique.
Soumission étude / essai clinique
- Fiche signalétique - Recherche clinique
Fiche à télécharger pour tous les dossiers de soumission de projet clinique pour lesquels il y a 2 intervenants ou plus. - Demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE)
Formulaire à utiliser et télécharger pour toute soumission d'un projet clinique autre qu'une étude rétrospective ou une étude sur matériel corporel humain. - Demande d'avis au Comité d'Ethique (étude rétrospective).
Formulaire spécifique aux études rétrospectives et donc basées sur la recherche des données utiles à la recherche par consultation des dossiers médicaux des patients suivis dans l'institution. - Demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE_MCH)
Formulaire spécifique aux études prospectives ou rétrospectives sur matériel corporel humain (MCH). - Déclaration de conflits d'intérêt
Formulaire à télécharger par l'investigateur principal et ses co-investigateurs et à joindre au formulaire de Demande d'avis au Comité d'EThique (DACE) - Demande assurance étude clinique.
Formulaire à utiliser pour toute demande de couverture "assurance sans faute" - Classification risques à assurer pour étude clinique
- Request For Invoice
Formulaire de demandes de facturation des redevances dues au Comité d'Ethique pour évaluation d'un protocole ou d'un amandement (promoteur industriel).
Adresser le document complété via email à finances [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (finances[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) avec copie à Laetitia [dot] Scuvee [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Laetitia[dot]Scuvee[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be)
Soumission amendements
- Request for authorisation of a substantial amendment
Formulaire destiné à la soumission d'un amendment substantiel pour un essai clinique (étude interventionelle avec médicament).
A utiliser pour la soumission à l'autorité compétente, soit l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) avec signature du promoteur/sponsor.
A utiliser également pour la soumission au Comité d'Ethique avec signature de l'investigateur principal.
EU Guidance
- Guidance - Ethics Committee application
Detailled guidance on the application format & documentation to be submitted in an application for an ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for juman use. - Guidance on the request to the competent authorities
Communication from the European Commission — Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (2010/C 82/01) - March 30,2010. - Questions & Answers, Algorithm IMP/NIMP