Soumission d'un amendement
Toute proposition de modification du protocole d'une recherche clinique (y compris la prolongation de l'étude au-delà de la date présumée de fin d'étude, annoncée lors de la soumission initiale) et toute proposition de modification du document d'information et consentement du participant constitue un amendement au protocole devant être soumis à l'approbation du Comité d'Ethique local dans le cadre d'une étude monocentrique et du Comité d'Ethique désigné par l'autorité compétente pour remettre l'avis unique dans le cas d'une étude multicentrique.
Un amendement est considéré comme substantiel quand il a un impact significatif sur le déroulement de l'étude, la sécurité des participants, l'interprétation des données scientifiques et la qualité du produit médical investigué dans l'étude/l'essai clinique (voir circulaire AFMPS).
Le suivi des amendements diffère selon que la recherche relève de la loi du 7 mai 2004, de la loi du 7 mai 2017, ou de la loi du 22 décembre 2020.