Soumission & Suivi d'un projet de recherche ou autre

Attention : les projets pour lesquels l'Hôpital Erasme n'est PAS impliqué doivent être soumis directement au Comité d'Ethique.

Les projets pour lesquels l'Hôpital Erasme est impliqué doivent d’abord être soumis au Guichet unique du Service de la Recherche Biomédicale.  A cet égard, vous trouverez plus d’information en cliquant sur le lien suivant : Soumission d'un nouveau projet de recherche clinique ou d’un TFE. 

Les informations suivantes portent uniquement sur les dossiers de recherche qui ne relèvent pas des règlements européens CTR et MDR.

1. La qualification de l'investigateur principal (IP) et des ressources dont il dispose. Voir l'ICH harmonised guideline (chapitre 4) pour en savoir plus sur l'investigateur principal et son rôle.

2. Les objectifs et la méthodologie proposée dans le protocole de la recherche clinique (pour en savoir plus sur le contenu d'un protocole, voir l'ICH harmonised guideline, chapitre 6) :

1. La valeur et la rigueur scientifique du projet : pour être éthique, le protocole doit avoir un objectif clair et réaliste, une méthodologie valide.
2. La sécurité, la protection et le respect des droits des personnes participant à l'essai clinique.
   1. L'étude comporte-t-elle un bénéfice thérapeutique pour le participant (patient) ?
   2. Comporte-t-elle des risques ?
   • Si oui, ces risques sont-ils proportionnés aux bénéfices escomptés ?
   • Quelles sont les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages survenus au participant ?
   3. Le participant a-t-il bien compris qu'il lui est proposé d'entrer dans une étude clinique ?
   • Lui a-t-on expliqué de façon claire, dans un langage compréhensible pour un non-médecin, les avantages et les risques éventuels ?
   • A-t-il donné son accord de participation à l'étude ?
   • Sait-il qu'il peut refuser de participer à l'étude ou la quitter à n'importe quel moment, sans devoir motiver sa décision et sans préjudice pour la poursuite de son traitement ?

3. Les garanties de confidentialité qui sont mises en place (voir RGPD, loi belge du 30 juillet 2018 en application du RGPD et loi belge du 22 août 2002 sur les droits du patient).
4. Le mode de recrutement des participants (patients ou volontaires en bonne santé).
5. Les modalités financières définies par la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine (éléments pertinents du contrat conclu entre le promoteur et/ou l'institution). Voir aussi le Service de la Recherche biomédicale.  

L'évaluation du CE se fait à partir d'un dossier électronique.

1. Le contenu du dossier de soumission sera fonction du type d'expérimentation ou d'essai.
2. Une version électronique de l'ensemble du dossier doit être fournie pour l'archivage du CE et transmise à comite [dot] ethique [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (comite[dot]ethique[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be).
3. Le dossier de soumission doit être considéré comme complet par le coordinateur opérationnel du CE pour être mis à l'agenda de la prochaine réunion du comité.
4. Un dossier simplifié est proposé pour les travaux de fin d'étude.

Pour rappel : tout dossier dans lequel l'Hôpital Erasme est impliqué sera transmis au Comité d'Ethique via la plateforme Dyco Flow.

• Dans le souci de préserver nos ressources et par souci d'efficacité, le Comité d'Ethique opte pour l'utilisation du mail et des transferts électroniques dans la mesure du possible.
• Vous devriez recevoir dans les 3 jours ouvrables après réception de la demande soit un accusé de réception du dossier et le numéro de référence attribué par le secrétariat du Comité d'Ethique si le dossier est jugé complet, soit une notification indiquant les éléments qui manquent au dossier.
• L'ordre du jour d'une réunion est arrêté deux semaines avant la date de la réunion et le dossier sera examiné en fonction de son numéro de référence.
• L'ensemble du dossier est confié à un des membres du Comité d'Ethique qui aura la charge d'exposer en séance du Comité les tenants et aboutissants de la recherche clinique.
• Chaque membre reçoit avec l'ordre du jour, le résumé de chaque projet de recherche clinique.

Les délais de traitement des dossiers sont définis par la loi. Les délais de traitement d'un dossier peuvent être plus longs :

• Si l'investigateur principal n'a pas remis un dossier complet.
• S'il ne s'est pas assuré par lui-même que l'information au patient et la déclaration de consentement éclairé répondent aux recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques.
• Si les membres du Comité souhaitent des éclaircissements complémentaires ou des modifications d'un document soumis.
• Pendant les périodes de vacances.

• L'avis favorable émis par le Comité habilité à émettre l'avis unique est valable pour la période déclarée de durée de l'étude prévue au moment de la soumission du projet de recherche au CE pour autant que le Comité d'Ethique recoive un rapport d'évolution du projet qui doit être soumis annuellement dans les 2 semaines précédant l'anniversaire de l'approbation du projet, sauf si un événement suscite l'interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable.
• L'évaluation de chaque amendement substantiel constitue en soit un renouvellement de l'approbation de l'étude en cours.
• La durée de l'étude peut être prolongée à la demande de l'investigateur principal (IP) avec exposé des raisons justifiant cette prolongation (amendement non substantiel sauf si la demande de prolongation de l'étude est liée à une interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable, à une augmentation du recrutement initialement prévu, à l'addition de nouvelles procédures de suivi des participants).

Les frais pour examen de dossier fixés par la loi sont payables anticipativement par le promoteur industriel.

Les soumissions de recherches cliniques académiques ne sont pas soumises à rétributions au Comité d'Ethique.

Les procédures de fonctionnement standard du Comite d'Ethique Erasme-ULB ne sont pas publiques mais peuvent être consultées sur place et sur demande au secrétaire du Comite d'Ethique.