Retrait d'une étude - Retrait du consentement

Le retrait de l'étude signifie simplement que le patient: volontaire sain arrête sa participation "pratique" parce qu'il trouve que les contraintes de l'étude sont trop importantes, que les effets secondaires sont trop gênants, etc...

Il peut aussi être retiré de l'étude par l'investigateur principal (IP) pour des raison de sécurité (évolution de la maladie) ou autres.

Cela ne veut pas dire qu'il retire son consentement à toute collecte de données supplémentaires. Il peut en effet continuer à voir l'IP qui est aussi souvent son médecin de référence pour la maladie traitée dans le cadre de l'essai clinique et accepter que des données d'évolution soient transmises au promoteur de l'essai clinique.
En général, les promoteurs d'essais cliniques souhaitent, à juste titre, pouvoir recueillir des données en termes de sécurité (SAE qui peuvent survenir ± longtemps après la prise du médicament).

Dans cet esprit, un patient retiré de l'étude bénéficie toujours de la couverture assurance étude si un SUSAR dont on admet la probabilité du lien avec l'étude a entraîné des dommages.

Retirer son consentement à l'étude signifie effectivement retirer son consentement à sa participation à l'étude sans justification à donner à l'IP.

Cela peut donc vouloir dire retirer son consentement au traitement des données de santé / des échantillons de matériel corporel humain (MCH) collectés avant le retrait du consentement.

Dans ce cadre, il peut y avoir différents cas de figure:

• Ne plus inclure de nouvelles données/ne plus transmettre d'échantillons de MCH (sauf des données de sécurité dans le cadre des essais cliniques, l'intérêt de la collectivité pouvant être jugé supérieur à l'intérêt individuel).
• Ne plus inclure de nouvelles données et retirer toutes les données préalablement enregistrées/détruire les échantillons de MCH.

Les droits du participants peuvent au cas par cas être mis en balance avec divers éléments... dont les droits de la collectivité ou encore l'investissement consenti par le promoteur/l'IP pour recueillir les données/le MCH avant le retrait du consentement.

• Retirer toutes les données acquises pourrait par exemple générer un biais dans l'interprétation des résultats... ce que le promoteur cherche à éviter pour des raisons financières mais que le CE doit également évaluer sous l'angle de la perte pour la collectivité.
• Il est également le plus souvent admis que tous les résultats d'analyses sur échantillons biologiques ou tout échantillon traité (extraction ADN par exemple) sont acquis (le patient ne peut exiger leur destruction).  Par contre, il peut exiger la destruction des échantillons conservés qui ont été traités à minima pour conservation et  n'ont pas été analysés.
• Dans le cadre d'une étude observationnelle / d'un registre ou dans le cadre d'une étude ne présentant aucun bénéfice direct pour le patient et dans laquelle le retrait du consentement d'un patient n'altère en rien la validité globale des résultats (pas d'introduction de biais dans les analyses statistiques), il peut être envisagé que le patient qui retire son consentement puisse obtenir, s'il l'exige, le retrait de ses données et en tout cas tout traitement ultérieur de ses données (non utilisation à des fins statistiques ou scientifiques).